克唑替尼胶囊

1）肝毒性：目前已发生药物引起的致命性肝毒性，见于临床研究中少于1%的接受克唑替尼胶囊治疗的患者。  

2）间质性肺病/非感染性肺炎 ：接受克唑替尼胶囊治疗的患者可能出现严重的、危及生命或致命性间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎。  

3）QT 间期延长：接受克唑替尼胶囊治疗的患者可能出现QTc 间期延长，可导致 室性心动过速（如：尖端扭转型室性心动过速）或猝死的风险增加。   

4）心动过缓：患者报告在治疗期出现全因果关系心动过缓。   

5）视觉异常：在临床试验1225例患者中，有691 例（56%）患者出现了视觉异常。  

6）神经病变：在临床试验1225 例患者中，有235 例（19%）出现了神经病变。  

7）肾囊肿：接受克唑替尼胶囊治疗的患者出现的大部分肾囊肿为复杂性肾囊肿。观察到局部囊性侵及肾脏，在某些病例中影像特征表明脓肿形成。但是，在临床试验中微生物检测均未确认肾脓肿。  

8）胃肠道影响：恶心、腹泻、呕吐和便秘是最常报告的胃肠道事件，在使用克唑替尼的临床研究中有胃肠道穿孔事件的报告。  

9）可有中性粒细胞减少症和白细胞减少症。 

1）患者选择:本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK 阳性评估结果。  

2）推荐剂量：      

●克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。      

●对于无需透析的严重肾损害（肌酐清除率<30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250 mg 口服，每日一次。      

●胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。 

3）剂量调整：如果患者出现美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE，第4.0 版）规定的严重程度为3 级或4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：第一次减少剂量：口服，200 mg，每日两次；第二次减少剂量：口服，250 mg，每日一次；如果每日一次口服250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服。