1)上市后发生的与托卡朋相关的严重不良事件。在上市后的应用中已报告有肝细胞损伤,包括暴发性肝功能衰竭而导致死亡的病例。在1998年1O月在近6O,0OO名服用托卡朋的病例中有3例发生了致命性暴发性肝功能衰竭,在世界范围内每年大约有4O,00O名患者服用托卡朋。其发病率高于普通人群约10-1OO倍。服用托卡朋而增加肝功能损伤的问题不可忽视。
2)上市前的临床研究中发现的不良事件。(以下所列不良事件与服用托卡朋是否有因果关系尚不明确。)在随机双盲与安慰剂对照的临床研究中发现的不良事件如下:发生率>5%的不良事件为:运动障碍、恶心、睡眠紊乱、肌张力障碍、多梦、厌食、肌肉痛性痉挛、直立性不适、嗜睡、腹泻、精神错乱、昡晕、头痛、幻觉、呕吐、便秘、疲劳、上呼吸道感染、虚脱、多汗、尿道感染、口干、腹痛、尿变色。以下按各系统排列。(常见事件的发生率为大于1/100;偶见事件的发生率为1/100至1/1000;罕见事件的发生率为小于1/1000)。 神经系统—常见:抑郁、焦虑、嗜睡、感觉减退、震颤、语言障碍、眩晕、情绪不稳;偶见:神经痛、记忆缺失(遗忘症)、锥体外系症状、敌意、性欲增加、躁狂反应、神经过敏