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不良反应
通过系统器官分类和频率列出下列不良事件。频率定义为:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100和<1/10)、不常见(≥1/1000和<1/100)、罕见(≥1/10,000和<1/1000)、非常罕见(<1/10,000);非常罕见中包括个别病例报告。通常从临床试验的资料中确定非常常见、常见和不常见事件。安慰剂组的发生率作为参考。从上市后自发报告资料中确定罕见和非常罕见事件。
根据适应症和药物剂型,在推荐的标准枢复宁®剂量条件下,评估下列不良事件频率。儿童和青少年的不良反应情况与成人相当。
免疫系统疾病
罕见:速发型过敏反应,有时为严重的过敏反应。
神经系统疾病
非常常见:头疼
不常见:癫痫发作、运动障碍(包括:无明确持续性临床后遗症的锥体外系反应,例如肌张力障碍、动眼神经危象,运动障碍)。
眼部异常
罕见:主要发生在静脉给药过程中的一过性视觉障碍(例如,视力模糊)
非常罕见:主要发生在静脉给药过程中一过性失明
报告的大多数失明病例均在20 分钟之内恢复。多数患者接受过顺铂等化疗药物治疗。据报道一些一过性失明病例起因于脑皮质。
心脏异常
不常见:心律不齐、伴或不伴ST段降低的胸痛、心动过缓。
血管异常
常见:温热或潮红的感觉
不常见:低血压
呼吸、胸部和纵隔异常
不常见:呃逆
胃肠道疾病
常见:便秘
肝胆疾病
不常见:无症状性的肝功能检查指标升高#
这些事件常见于接受顺铂化疗的患者。
一般异常和给药部位情况
常见:静脉注射部位的局部反应
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