在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。 对每个系统不良反应特性的评价是依照曲莱临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。 按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥ (greater than or equal to) 10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见0.01-0.1%;非常罕见<0.01%。
1、全身反应:
很常见 - 疲劳(12%);
常见 - 无力;
非常罕见 - 血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹 、发热、淋巴结病、 肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。
2、中枢神经系统:
很常见 - 轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%);
常见 - 不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤。
3、皮肤:
常见 - 痤疮,脱发,皮疹;
不常见 - 荨麻疹;
非常罕见 - 严重的过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征。