特立帕肽注射液的不良反应_特立帕肽注射液存在风险

1、在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100 且<1/10)，不常见 (≥1/1,000 且<1/100)，罕见 (≥1/10,000且<1/1,000)，非常罕见(<1/10,000)和未知(尚不能从已有数据估计)。

2、在临床试验中，下列反应的报告率与安慰剂相比≥ 1% ：眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。

3、本品升高血清尿酸浓度。在临床试验中，使用本品组中有2.8%的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限，安慰剂组中有0.7%的患者高于上限。然而，高尿酸血症没有导致痛风，关节痛或尿石症发生率的增加。

4、在一项大型的临床试验中，接受本品治疗的患者中，在2.8%的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下，在接受本品治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应发生的证据，并且对血钙和骨矿物质密度(BMD)的反应也没有影响。

5、在中国进行的临床试验研究是一项 III期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究，在24周的治疗期中对特立帕肽(20μg/天)和降钙素(200 IU/天)治疗男性和绝经后妇女骨质疏松症进行比较，共入组364名患者(女性329名，男性35名)。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。

国际互联网医疗大会