盐酸氟桂利嗪

临床试验数据安慰剂对照双盲试验数据报告率不少于1%的不良反应两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性（5-10mg/日），500名受试者参与试验，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。在这些试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应(ADR)。活性药物对照试验数据-报告率不少于1%的不良反应选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗，每日给予受试者10mg本品。在活性药物的对照临床试验中，报告率不少于1%的不良反应。安慰剂和活性对照试验数据-不良反应报告率少于1%的不良反应在上述两个临床试验的数据表中，报告率少于1%的其他ADR。上市后经验上市后首次判定为氟桂利嚷不良反应的不良事件。不良反应按自发报告率分类：很常见≥1/10常见≥1/100，且<1/10少见≥1/1000，且<1/100罕见≥1/10000，且<1/1000非常罕见<1/10000，包括个别病例。

1、偏头痛的预防性治疗——起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。——维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天（剂量同上）、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。