麦考酚钠肠溶片

以下不良反应包括了2项临床对照研究中的药物不良反应。研究评估了在423名初次用药患者和322名肾移植维持患者（1：1随机给药）中使用麦考酚钠和吗替麦考酚酸酯的安全性 ；在两组治疗人群中存在相似的副作用发生率。
最常见（≥10%）的药物不良反应与麦考酚钠、环孢素微乳剂和皮质激素联合用药有关，包括白细胞减少症和腹泻。
1、恶性肿瘤
接受免疫抑制剂治疗，包括接受麦考酚酸(MPA)联合用药方案治疗的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌。在本药临床实验中观察到的恶性肿瘤整体发生率如下 ：接受麦考酚钠治疗1年后，2名初次用药患者（0.9%）和2名维持治疗患者（1.3%）发生淋巴细胞增生症或淋巴瘤 ；接受麦考酚钠治疗1年后，0.9%的初次用药患者和1.8%的维持治疗患者发生了非黑素瘤皮肤癌； 0.5%的初次用药患者和0.6%的维持治疗患者中发生了其他类型的恶性肿瘤。
2、机会感染
所有接受移植的患者都有增加机会感染的风险；风险随免疫抑制剂的总使用量（参见【注意事项】）的增加而增加。在对肾移植患者进行的临床对照研究中，接受麦考酚钠和其他免疫抑制剂治疗的新肾移植患者1年后最常见的机会感染是巨细胞病毒（CMV）感染、念珠菌感染和单纯疱疹。在麦考酚钠临床研究中观察到的CMV感染（血清学、病毒血症或疾病）总发生率在初次肾移植术后患者中为21.6%，在维持治疗的肾移植患者中为1.9%。
3、老年患者
老年患者通常属于免疫抑制相关的药物不良反应的高危人群。临床研究中，老年患者接受包括麦考酚钠在内的免疫抑制剂联合治疗时，与年轻个体比较没有显示不良反应增加的风险。
4、其他药物不良反应
下表包括了在两项随机、双盲、对照、多中心III期临床研究中报告的可能与麦考酚钠有关的药物不良反应 ：一项研究是在新肾移植患者中进行，另一项是维持治疗的肾移植患者，其中麦考酚钠联合环孢素微乳剂和皮质激素时的给药剂量为1440 mg/天，持续12个月。与药品注册术语规范词典(MedDRA）系统中的组织分类一致。
5、不良反应根据下列标准分类：
非常常见 ≥10%(≥1/10)
常见 ≥1%且<10%(≥1/100和[1/10)
不常见 ≥0.1%且<1%(≥1/1000和[1/100)
罕见 ≥0.01%且<0.1%(≥1/10000和[1/1000)
非常罕见 [0.01%(<1/10000)
注释：肾移植患者用每日1440mg麦考酚钠治疗1年。在移植后早期患者和维持治疗患者中观察到相似的结果，尽管发生率在维持治疗患者中较低。
上市后不良反应
批准后临床试验及上市后监测和自发报告确认皮疹为药物不良反应。
以下是由麦考酚酸(包括MMF)引起的不良反应，根据发生部位分类
胃肠道：结肠炎，食管炎(包括巨细胞病毒引起的结肠炎和食管炎)，巨细胞病毒胃炎．胰腺炎，肠穿孔，胃肠出血，胃溃疡，十二指肠溃疡，肠梗阻
感染和侵染：严重的、有时会威胁生命的感染，包括脑脊髓膜炎，感染性心内膜炎，结核和非典型性分枝杆菌感染。多瘤病毒感染相关肾病(PVAN)，尤其是BK病毒感染导致的PVAN。有进行性多灶性脑白质病地报道，该病有时是致命的。
血液系统：嗜中性白血球减少症，全血细胞减少症。在服用吗替麦考酚酯同时选择其他免疫抑制联合治疗的患者中有发生单纯红细胞再生障碍性贫血的报告(见【注意事项】)。

空腹口服，完整服下本药片。
1、预防排斥剂量 应于移植48hr内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为360mg，1日2次。治疗难治性排斥反应在临床试验中，治疗难治性排斥的推荐剂量为360mgg/次，2次/日。如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值小于1.3x103/mL)，应停药或减量。对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率小于25mL/分/1.73m2)，应避免超过360mg/次，每日2次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要作剂量调整。
2、遵医嘱执行。