注射用巴利昔单抗

1）不良反应的发生率：在4 个安慰剂对照的临床研究中，接受推荐剂量巴利昔单抗的590 名患者的不良事件发生率与595 名接受安慰剂治疗的对照患者相比较，两者无差别。同安慰剂比较，巴利昔单抗不增加严重不良事件的发生率。在每个研究中，所有病人总的与治疗相关的不良事件发生率，巴利昔单抗组(7.1-40%)与安慰剂组(7.6%-39%)间无显著性差异。在一个以活性药物作为对照的研究中，使用巴利昔单抗的患者中出现的与治疗有关的不良事件(11.4%)较接受ATG/ALG 治疗的患者(41.5%)少。 

2）成人的经验：在巴利昔单抗组与安慰剂组或巴利昔单抗组与ATG/ALG 组的比较中发现，无论是采用二联用药方案还是三联用药方案，两组最常见的不良事件（大于20%）为便秘、泌尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛、高钾血症、高胆固醇血症、术后创口并发症、体重增加、血肌酐增高、低磷血症、腹泻和上呼吸道感染。 

3）儿童的经验：在接受巴利昔单抗及二联免疫抑制剂治疗的体重大于等于35 公斤和体重小于35 公斤的两组中，最常见的不良事件（大于20%）为泌尿道感染、多毛症、鼻炎、发热、高血压、上呼吸道感染、病毒感染、败血症和便秘。  

4）感染的发生率：接受二联或三联免疫抑制剂治疗方案治疗的患者，总的感染发生率及类型相似，巴利昔单抗组为75.9%，安慰剂或ATG/ALG 组为75.6%。严重感染的发生率，两组相似，巴利昔单抗组为26.1%，对照组为24.8%。接受二联或三联治疗的患者，巨细胞病毒感染（CMV）的发生率，两组相似，分别为14.6%和17.3%。 

5）恶性肿瘤的发生率：每个研究中总的恶性肿瘤的发生率，在巴利昔单抗组及其对照组中是相似的。巴利昔单抗组中有0.1%(1/701)的患者出现淋巴瘤/淋巴细胞增殖性疾病，安慰剂组为0.3%(2/595)，ATG/ALG组为0%（0/65）。其他恶性肿瘤的发病率在巴利昔单抗组为1.0%(7/701)，安慰剂组为1.2%(7/595)，ATG/ALG 组为4.6%(3/65)。在对两个为期5 年的延展性研究的荟萃分析中，淋巴细胞增殖性疾病（LPDs）和癌症的发病率是相等的，巴利昔单抗组为7%（21/295），安慰剂组为7%（21/291）。 

6）在应用巴利昔单抗的患者中，人抗鼠抗体反应不常见（2%，见药理毒理）。使用巴利昔单抗不影响继续使用其他鼠抗淋巴细胞抗体制剂。 

7）接受二联或三联免疫抑制剂治疗方案治疗的患者的死亡率和死亡原因，在巴利昔单抗组与其对照组相似。巴利昔单抗组的死亡率为2.9%，安慰剂或ATG/ALG 组为2.6%。两组中最常见的死亡原因均为感染（巴利昔单抗组为1.3%，安慰剂或ATG/ALG 组为1.4%）。  

8）在对两个为期5 年的延展性研究的荟萃分析中，死亡的发生率和死亡原因在两治疗组相似，巴利昔单抗组为15%，安慰剂组为11%。与心脏有关的疾病是主要的死因，巴利昔单抗组为5%，安慰剂组为4%。 

1） 成人推荐剂量 ：标准总剂量为40 mg，分2次给予，每次20 mg。首次20 mg应于术前2小时内给予，第二次20 mg应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。

2） 体重大于35 kg的儿童: 总量为40 mg，分2次给予，每剂20 mg。体重小于35 kg儿童 ：总量为20 mg，分2次给予，每剂10 mg。首次应于术前2小时内给予，第二次用药应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。  

3） 用法：经配制后的巴利昔单抗，既可在20-30分钟内作静脉滴注，也可一次性静脉推注。每盒巴利昔单抗包装内另配1支5 mL注射用水。向瓶内加入5 mL注射用水，以配制静脉滴注/注射液，轻摇小瓶使粉末溶解。溶液一经配制，应尽快使用，在室温下可保存4小时 ；2-8°C 冰箱可保存24小时。若配制液于24小时内未被应用，则将其丢弃。所配制的巴利昔单抗溶液是等渗的，可用作一次性静脉推注，也可用生理盐水或5%葡萄糖将它稀释至50 mL或以上，以用作静脉滴注。因无巴利昔单抗与其它静脉注射物质的配伍禁忌资料，故巴利昔单抗不应与其它药物/物质混合使用，且通常应使用单独的输液系统给药。