精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50/50)

一般来讲，与其它的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 临床研究结果表明，与本品相关联的不良反应发生频率如下所列：偶见(≥1/1,000且＜1/100)，非常罕见(＜1/10,000)包括个例报告在内的自发性孤立事件。在每个频率群内，不良反应按照其严重程度降序排列。免疫系统异常偶见－风疹，皮疹非常罕见－过敏反应，全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉。全身性过敏反应有可能危及生命。 

1）神经系统异常； 

2）偶见－外周神经病： 对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的； 

3）视觉异常；

4）非常罕见－屈光异常： 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的； .

5）偶见－糖尿病视网膜病变： 对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变； 

6）皮肤及皮下组织异常； 

7）偶见－脂肪代谢障碍： 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致； 

8）全身不适和注射局部异常； 

9）偶见－注射部位反应： 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。大多数该种反应为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失； 

10）偶见－水肿： 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的； 

本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。 当需要快速起效并使效应延长时，通常给予混合胰岛素一天一次或一天二次。 

1）用量： 剂量应根据患者的病情个体化。用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要在每公斤体重0.5～1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。 

2）剂量调整： 伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。 

3）用法： 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 经腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。本品绝不能用于静脉注射。 本品被设计为与胰岛素笔式注射器——联邦笔UNIPEN（可重复使用的耐用装置）配合使用。使用时，请遵照联邦笔UNIPEN随附的说明书进行操作。 

4）使用注意事项： 本品应与联邦笔UNIPEN配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN，每支笔分别用于注射不同种类的胰岛素。本品仅供一人专用。 本品不可重新灌装使用。使用本品前检查本品标签以确定胰岛素类型正确。使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。不能使用本品的情况胰岛素输注泵。如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。如果本品贮藏不当或被冷冻。如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。胰岛素的混匀本品在达到室温时，更容易混匀。当笔芯尚未装入胰岛素笔式注射器（联邦笔UNIPEN）时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20次。每次注射前，至少重复此动作10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。每次注射前再次重复此混匀步骤。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。 

5）如何注射本品 将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照联邦笔UNIPEN的使用说明。注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。