产品进入创新医疗器械绿色通道，科亚医疗已走在医疗AI前列

导读：目前，中国的医疗AI主赛道似乎已经被占满，但是市场上还会有遗珠未被大众所熟知。科亚医疗可以称得上是一个。科亚医疗成立于2016年初，目前已完成数千万美元A轮融资，投资方为昆仑万维周亚辉光信资本等。其自主研发的无创CT-FFR深脉分数产品是首款进入国家药监局（NMPA）“创新医疗器械绿色通道”的三类人工智能医疗影像产品。

在国内，科亚医疗已经和100多家医院深度合作，开发一系列围绕循环系统的血管功能评估产品和为影像科服务的智能影像平台。

科亚医疗同时还成功打入了国际市场，其中深脉分数在2018年8月获得欧洲CE认证，目前已经在香港、马来西亚等开始收费服务。智能影像平台产品对接了美国多家大型医学中心、放射医生集团，同时和多个医疗器械厂家展开商业合作，成功实现产品落地。

与科亚医疗研发总裁曹坤琳博士的采访结束以后，我激动了好一会儿，一直跟同事讨论这个公司。目前动脉网数据库已经搜集了180多家与医疗AI研究相关的企业，但是我们把这颗明珠遗漏了。

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主推无创CT-FFR深脉分数产品

“深脉分数”是首款基于人工智能的冠状动脉生理功能评估软件。它通过分析冠脉CT影像（CTA）以进行无创快速的血流储备分数（FFR)评估，能够减少大量不必要的有创冠脉造影和介入治疗，是冠脉有创检查的看门人。

冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起的缺血性心脏病。我国冠心病患病率从2003年到2015年，增长率超过120%；2018年我国冠心病患者高达1500万，开展冠状动脉造影术约300万例，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）约90万例，这为我国公共卫生及健康事业带来严峻挑战。

冠心病患者主要以稳定性冠心病为主，其临床诊断需要评估血管狭窄程序和供血功能两方面。其中血管狭窄程度常用无创冠脉CT造影（CTA）和有创冠脉造影（ICA）等影像手段来评价；供血功能评估的金标准则是有创血流储备分数（FFR）。

正常情况下FFR值为1.0当FFR>0.8时推荐药物治疗；当FFR≤0.8时则推荐使用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行血运重建（FFR=0.8说明这支冠脉的供血能力是正常时的80%）。

目前临床上，一般先通过冠脉CTA来进行初筛，排除没有冠脉狭窄的情况；接着对于初筛阳性患者进行进一步的有创ICA、FFR检查以及后续的PCI治疗。

但是有临床研究表明，单纯用冠脉CTA进行血管狭窄的评估准确率并不高-有超过70%以上的初筛阳性患者实际并没有功能性缺血。对这部分人群进行后续的非必要的有创ICA、FFR检查和PCI治疗，增加了患者的医疗风险和负担，也在一定程度上造成了医疗资源的浪费。

无创CT-FFR基于无创的冠脉CTA图像，赋予冠脉CTA功能学洞见，提升冠脉CTA对冠心病评估的准确性，以无创的方法评估狭窄是否会造成心肌缺血。科亚医疗开发了无创CT-FFR产品“深脉分数”，应用无创的CT-FFR评价指标，而减少相当比例的不必要的有创冠脉造影手术和后续的PCI治疗。

 

 

“深脉分数”采用自主研发的基于血液动力学的Feature Flow深度学习技术，能够高效、精准地计算整个血管树路径上各点的FFR值，快速提供临床所需的定量检测结果。

“深脉分数”有利于患者的早期诊断和多次复查，为医生提供准确的临床定量评估指标，以帮助制定个体化的治疗方案，从而使患者最大程度获益并避免过度治疗，减少病人经济负担和社会医疗成本。

“深脉分数”只需测试者的CTA影像，真正实现无创检测，一站式提供受试者冠脉解剖学和功能学的双重信息，辅助医生对冠心病治疗方案和治疗路线进行选择。因此“深脉分数”适用于普通人群体检或高风险人群筛查、疑似冠心病患者的精准辅助诊断，以及确诊患者的辅助治疗。

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10秒与0.94

科亚医疗研发总裁曹坤琳博士告诉记者，相较于传统的流场仿真计算方式，基于人工智能技术的“深脉分数”产品有两大优势。一方面可以极大的提高效率。传统的流场仿真技术在进行流场模拟时往往以小时为单位，而“深脉分数”在完成冠脉重建后，能够在10秒内给出FFR计算结果，大幅提高检测效率。

另一方面是准确性。AI产品的准确性来源于训练数据的数量和种类，科亚搜集了大量的冠脉病变多源数据，并对不同病例的功能学和解剖学数据进行深度学习。

2017年，科亚在首都医科大学附属北京安贞医院、空军总医院、沧州市人民医院对产品进行了多中心前瞻性注册用临床试验。试验结果表明，将有创FFR作为诊断标准，在血管基础上，“深脉分数”的诊断准确性为88.9%，AUC（受试者工作特征曲线下面积）高达0.94。

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产品远不止深脉分数

曹坤琳博士告诉动脉网，科亚医疗的AI产品主要分为两个部分，一个是针对专科、围绕循环系统的血管功能评估研发的系列产品，比如深脉分数、深脉造影分数、颈动脉、肺动脉、脑动脉、下肢动脉等循环系统的血管评估产品等。

 

另一种产品是为影像科服务的智能影像平台，它主要针对不同的部位，基于不同模态的数据进行开发，目的是帮助提升影像医生的工作效率。比如基于CT的肺结节筛查，基于平扫CT的脑出血检测、缺血性脑卒中评估、基于X光的胸腔疾病检查、骨龄评估,基于超声的病灶检测和分析, 利用病理图像的癌症快速检侧和评估等。

 

科亚医疗十分重视这些产品的合规性，目前有多个产品已经完成了多中心的临床试验，正在申报NMPA和FDA的流程中。其中影像平台已经拿到二类证。涉及辅助诊断的产品注册的是三类医疗器械，时间要长一些。

在研发过程中，科亚医疗非常注重产品的准确性和医生的使用便捷性。医疗这个行业安全性是第一位的，医生对准确性的要求是毋庸置疑。另一方面，作为使用者，医生不希望工具增加他们的工作量，所以科亚医疗的产品可以无缝嵌入到现有的阅片系统中，直接出具影像分析报告、并提供功能性的评估数据。这些工具不仅可以大幅减轻医生的工作负担，还可以帮助提高医生的诊断准确性。

另外，科亚医疗也在自然语言产品方面发力，把报告的结构化与多模态的影像分析结合研发出了基于多源数据研发的人工智能诊断系统。目前已构建了心脑血管领域的知识图谱，利用这个知识图谱，医生根据患者的电子病历、检查结果等信息可以快速做出诊断，并出具个体化的治疗方案。

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院内、院外、第三方合作

在具体的落地形式方面，科亚医疗目前主要分为院内模式、院外模式和第三方合作三种。

院内模式主要是针对标杆型三甲医院。曹坤琳博士强调由于大型三甲医院患者数量大，要求结果能很快返回到医生手里，同时对数据的隐私性、安全性要求高，一般不允许数据出医院。所以科亚医疗设立院内人工智能诊断中心，分析师常驻医院进行处理。

目前，科亚医疗已经跟首都医科大学附属北京安贞医院、中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、空军总医院、山东大学齐鲁医院等多家大型三甲医院合作，在院内成立了“深脉分数人工智能诊断中心”。未来这种合作模式将会是产品落地的一种重要方式。

院外模式主要针对医院、体检机构等开设心脏检查业务的医疗机构。CTA影像会通过科亚的PACS系统发送到人工智能诊断中心进行分析。适用于普通人群体检或高风险人群筛查、疑似患者的精准辅助诊断，以及确诊患者的辅助治疗。

第三方合作模式主要针对海外客户。通过和现有PACS系统提供商、医疗信息软件提供商和放射医生集团合作，将人工智能阅片服务嵌入到已有阅片流程中。

目前国内有100多家医院都在合作使用科亚医疗开发的产品， 90%以上为三甲医院。

海外与美国多家大型医学中心和放射集团展开商业合作；并已向香港、马来西亚等地医院提供收费的临床分析服务；其他地区也正在快速推进中。

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快速发展来自于公司三大优势

科亚医疗的迅速发展主要依据三方面的优势：

第一，精准切入临床实际需求。目前市场上的产品大多数主要是辅助医生阅片，提高医生工作效率。“深脉分数”在影像基础上可以进一步提供功能学的信息。这些信息是单纯阅片得不到的，相当于给医生提供了一种新的检测方法和手段，更有临床价值。

第二，注重产品合规性。科亚医疗相较于其他公司在药监局审批、合规方面走的更快、更稳。目前，除了获得了欧洲CE认证，“深脉分数”在2018年4月进入国家药监局（NMPA）三类创新医疗器械绿色审批通道，是目前唯一一个进入审批绿色通道的三类人工智能医疗器械.此外，还有多项FDA申请正在进行中，已完成多项国际多中心临床实验，进展顺利。

第三，核心技术自主研发、自己掌握。科亚医疗有100多位研发人员，其中20多位海归博士，多人曾在医学影像全球知名企业北美研发中心担任核心研发职务，在AI技术和影像分析方面经验丰富。

目前，科亚医疗有10余项授权专利，50多项在审发明专利。在AI及医学影像顶级期刊和会议上发文数十片。科亚医疗与解放军总医院合作的“冠状动脉粥样硬化病变早期识别和风险预警的影响”、跟宣武医院合作的“数字化脑血流诊断评估技术及其应用研究”这两个项目都是国家科技部的十三五重点研究项目。

科亚医疗一直坚持以真实医疗需求为导向，同医疗机构和临床医生长期保持紧密合作，并结合技术发展趋势来设计开发产品。同时，科亚医疗研发团队有深厚的医疗软件开发经验，专业性强，高度重视产品的合规性。因此，科亚医疗开发的产品更能够满足临床的实际需求。