本次报告分为四个部分包括心血管疾病的现状，心血管AI创新的驱动因素和创新图谱，AI在心血管具体的创新应用场景，以及未来的发展趋势。以下为报告简介。

洞悉——心血管病发展现状透视 

 

心血管是所有疾病谱中死亡率最高的疾病。之所以心血管发病率高，是因为心血管主要的致病因子包含高血压、吸烟，血脂异常、糖尿病、心理社会因素等，这些致病因子都很难控制，比如让一个人戒烟、减肥从而降低高血压风险，这都比较困难。另外，随着年龄增长，这些因子的发生概率越高，心血管患病率也越来越高，尤其是年龄超过65岁的老年人，《中国心血管病报告 2018》的数据显示高血压的发病率超过50%。

  

巨大的患病人群，会出现巨大的疾病负担和心血管疾病市场。2019年《柳叶刀》发表的2017年中国疾病负担研究结果显示中风和缺血性心脏病是负担最重的两个疾病，肿瘤中的负担最重的肺癌排名第四。

结合《中国心血管病报告2018》和目前的诊疗费用。我们估算心血管的筛查、监测、诊断市场的潜在市场都是百亿或者千亿的。比如心电监测市场，2.9亿患者，基本都需要心电监测，每人每年费用大概是500元，每年市场潜在规模是1000多亿，随着家用监测设备普及，这个市场的渗透率越来也高。再比如冠脉CTA的市场规模，冠心病患者有1100万，冠脉CTA是2000-3000元一次，每年潜在市场规模是至少是200亿-300亿。另外心衰监测、FFR无创检测都是AI出现后有可能爆发的领域。

 

心血管AI创新的驱动因素和创新图谱

 

行业发展，政策指引很重要。

2017年7月，国务院发布《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》，明确指出人工智能应用在医疗领域。在2019年11月，发展改革委发布《产业结构调整指导目录》，将人工智能辅助医疗设备纳入其中。除了行业政策指导，行业标准也很重要，2019年，国家药监局医疗器械技术审评中心《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》后，相关部门牵头行业内主要企业组建八大数据库，其中有三个数据库都和心血管相关。包含心脏MRI、冠脉CTA、心电。有了标准数据库，就能够帮助行业发展和加快产品审批，从而加速落地。

根据应用的场景，动脉网绘制了心血管AI的创新创新应用场景。目前AI主要在预防、监测、诊断、治疗的某些环节赋能心血管。

 

AI在心血管预防监测主要作用于两个场景，第一是AI利用心电监测心律失常等数十种心电异常，代表性企业包括：乐普医疗、正心医疗、脉流科技、掌上心电等。第二是AI利用心脏充盈压力监测预防心衰。心衰被称为心血管疾病最后的战场。心衰虽然只能缓解，无法治愈，但通过早发现早干预，延缓衰退速度。国内代表性企业是大耳马。

 

AI在心血管诊断环节可应用的场景很多，目前比较火热的是两个场景。第一是AI辅助冠脉CTA检查。这个板块数坤科技和阿里达摩院都在研究。目前，数坤科技冠脉CT造影分析软件已经进入NMPA三类证的绿色审批通道。

第二是利用AI、血流动力学等技术进行无创FFR检测。这个领域的企业有13家左右，比如科亚医疗、数坤科技、博动医学、杏脉科技、脉流科技等，其中，科亚医疗的“深脉分数”进了NMPA的绿色审批通道。

当然AI在心血管诊断方面远不止这些，还可应用在左心室射血分数、急性冠脉综合症（ACS）等众多心血管疾病和心血管参数的诊断。辅助冠脉CTA检查和无创FFR检测是目前最受关注的领域。

 

第三部分主要是治疗，比如说GE推出的专门针对心血管疾病影像诊断的CT设备——CardioGraphe™。

解构心血管领域AI创新应用

AI与心电结合目前已经实现商业化的应用。

 

心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最简单、快捷和经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。

 

目前心电监测的痛点有三个：

1、国内心脏疾病治疗着重在医院内。院外、家庭的预防康复过程并未受到重视。

2、静态心电图、24小时Holter都不能满足真正意义的持续监测，存在不足。心电异常是偶然的，现在很多人希望通过14*24小时的心电来检查。

3、缺乏专业心电判读医生。中国具有丰富读图经验的医生只有3万多人，且主要集中在中心医院，严重供不应求。

 

针对这些问题，目前很多心电设备厂商，研发AI辅助心电检查系统，帮助心电医生读心电图，这些系统可以应用在动态心电和静态心电设备上，患者检测之后，上传云端，系统识别后，异常情况交由医生确认，这样可以减少医生读图80%左右的读图工作量。尤其是在动态心电图方面，24小时的动态心电图数据量大，判读费时费力，有了AI帮助，可以大大减轻医生的工作量。

 

目前这个领域的企业很多，如乐普医疗、正心医疗、脉流科技、掌上心电等。乐普医疗是目前唯一拿到FDA认证的AI系统，结合他们静态心电（凯沃尔）和动态心电尤加利，已经开始商业化落地。

 

另外，脉流科技的产品模式与众不同，其产品DeepECG®系统是一款基于12导联心电图进行智能分析的系统。只需要拍摄一张心电图，系统会通过人工智能算法进行识别，可快速分析出心电图的异常预判，对患者进行心脏病的初步筛查，而不是通常的识别一维的心电图。

 

心血管疾病的诊断是AI最重要的赋能领域。

  

冠脉造影是冠心病诊断的“金标准”，其他方法还包括：冠脉CTA、冠状动脉内超声显像技术（IVUS）、FFR测量等技术同样也可以诊断冠心病。目前心血管疾病的诊断痛点包括：

 

1、成本高：单次CTA收费区间2000元-3000元。如果仍不能确认病情，则再做一次冠脉造影（DSA），收费在6000元-7000元。要想获得更精准的诊断，需要再做冠脉造影时用压力导丝进行测量。但光是这根压力导丝的造价，就在1万元左右。

 

2、基层缺少能够高水平诊断医生。

 

3、患者就诊周期长：医生读片费时费力。

 

4、冠脉CTA可以进行影像学分析，但不可进行功能学分析。有创的FFR测量，插入压力导丝，患者痛苦、耗时长。

 

5、冠脉CTA可部分替代冠脉造影，但精度稍差。冠状动脉内超声显像技术（IVUS）的价格稍贵。

 

目前AI在心血管诊断方面的应用较多的场景是冠脉CTA和无创FFR。冠脉CTA辅助系统可以自动完成冠脉影像智能图像后处理，在冠状动脉CT造影图像中全自动、精确分割出冠状动脉血管，并自动识别计算出钙化斑块和血管狭窄程度。实现整个诊断流程实现了完全的自动化、标准化、智能化。

 

FFR是血流储备分数，是冠脉狭窄后最大血流与假如没有狭窄的最大血流之比，FFR是心肌供需关系的指标，在临床上可以通过压力导丝进行有创测量。

 

CTA只能看到病变狭窄程度，FFR可以评价狭窄对远端血流产生了多大影响。就像三峡瞿塘峡虽然窄，但是流速快，巫峡水面宽，流速慢，其实两者水流量差不多，所以仅凭CTA来判断放支架不是特别准。

 

但之前FFR测定需要使用压力测定导丝，具有手术费用高、有创、风险较高等缺点。基于冠脉CTA影像智能后处理和智能诊断结果，结合AI、流体力学模拟计算，可以自动计算冠脉血管各处的FFR值，具有无创、经济、低辐射等优点。

  

在冠心病的诊断流程中，现有流程是单次CTA收费区间2000元-3000元。如果仍不能确认病情，则再做一次冠脉造影（DSA），收费在6000元-7000元。要想获得更精准的诊断，需要再做冠脉造影时用压力导丝进行测量。但光是这根压力导丝的造价，就在1万元左右。共计2万元。

 

有了无创FFR，基本能减少1万多元，还减少很多检查。目前无创FFR的预估费用是2000-3000元，国家还没有出台收费准则。

 

当前，FFRct在美国、日本、欧洲已经开始推广和应用，从事心血管疾病个性化精准诊断的公司HeartFlow已经研发出同类产品，去年HeartFlow（估值超过10亿美元）发布的数据显示，美国75%的拥有保险的美国居民都享有该项目的报销资质。

 

另外国内也有很多企业从事该领域的研发，详细企业案例分析，请参照报告全文。

 

趋势——心血管领域AI创新未来趋势

1、心血管疾病防治的严峻态势成为心血管AI的发展核心动力

据国家统计局发布的人口数据：截止到2018年末，我国最新的老年人口数据为：60周岁及以上人口24949万人，占总人口的17.9%；65周岁及以上人口16658万人，占总人口的11.9%。

 

目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.01%，城市为42.61%。老年阶段是心血管疾病发生的高峰期。老年心血管疾病主要包括高血压、冠心病、心房颤动（房颤）、瓣膜病和心力衰竭等。

 

我国的心血管医生极其缺乏，并不能满足现阶段和潜在病患的防治需求。目前中国具有丰富心电图识别能力的医生仅有3万人，基层医生基本不具备冠脉CTA图像识别能力。因此，基于心血管的医疗AI产品通过标准复制专家医生的能力，可以辅助提高医生的诊断准确度，提升心血管疾病的医疗服务能力。

 

所以心血管疾病防治的严峻态势将加快促进心血管AI 的发展。

2、胸痛中心建设，将使千亿级的AI心电识别市场快速落地

截止7月， 全国31个省份4100多家医院开展胸痛中心建设工作，截止目前已有1063家建设单位通过胸痛中心总部认证，通过率不足25%。

 

胸痛中心的建设标准要求接触患者后10分钟出心电图，心电图的快速识别，对准确性和速度有很大的要求，而这是人工智能的强项。

 

胸痛中心的建成将反过来促进前段心电AI监测市场的落地，AI监测出异常，可迅速通过胸痛中心进行解决。

3、设备+AI系统将是未来筛查设备的标配

目前，GE、乐普医疗等医疗器械企业都在利用AI赋能设备，提高设备的竞争力。未来设备+AI系统将是未来筛查、诊断设备的标配。

 

GE专门针对心血管疾病影像诊断的CT设备——CardioGraphe™。GE医疗率先向美国FDA递交了一款具备深度学习平台的通用型CT设计。

 

当前，乐普医疗利用AI-ECG辅助诊断系统升级旗下凯沃尔和优加利的静态和动态心电图产品，提高他们的行业竞争力。

 

未来，乐普医疗系统通过以AI-ECG技术作为核心，打造一个包含各种心电图硬件采集设备，自动化分析软件平台和专家服务的全生态心电图产业链。

4、心血管+AI或许是医疗AI最早实现商业落地的领域

2019年，国家药监局医疗器械技术审评中心《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》后，相关部门牵头组建八大数据库，包含心脏MRI、冠脉CTA、心电。三个数据库都和心血管相关。

 

行业发展，标准先行。标准数据库就像是考卷，有了它，医疗AI的产品才能够更好的检验。产品获取NMPA（ CFDA ）认证之后，即可通过招标进入公立医院。

 

从这个流程图，我们可以看到，在获得药监局认证之前，要先获得体系认证，体系认证需要3-6个月。三类医疗器械认证需要2-3年，在审批之前要等到标准数据库的建立，数据库的建立需要一定的周期。