美国FDA正式批准首个新冠疫苗

美国FDA正式批准首个新冠疫苗

作者：赖伟红    皮肤病与性病学医学博士，临床信息学管理硕士  
 
        美国食品和药品管理局（FDA）刚刚（2021年8月23日）正式批准首个新冠疫苗（Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗）。该新冠疫苗由美国辉瑞公司和德国生物技术BioNTech联合生产，商品名为Comirnaty，适用于年满16岁或以上个体。  
 
        FDA在批准该疫苗的公告中同时指出，该疫苗仍然可以按紧急使用授权（EUA）在12-15岁青少年中继续使用，并可以在明显免疫缺陷个体中使用第三剂加强免疫。  
 
        Comirnaty的组成成分与EUA授权使用疫苗完全相同，需连续接种此疫苗两剂，两次接种间隔3周。  
 
        在2020年12月11日，基于来自上千例样本量的随机双盲安慰剂对照临床试验获得的安全性和有效性数据的基础上，Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗获得FDA紧急使用授权（EUA），用于年满16岁或以上个体。本次正式批准该疫苗的依据，是在支持EUA授权的临床试验的基础上，做了更长时间的随访和更大人群样本量的临床试验，所获得的更为广泛和充分的安全性和有效性数据。有效性数据来自于大约20,000例接受疫苗和20,000例接受安慰剂个体，而安全性数据则来自大约22,000例接受疫苗和22,000例接受安慰剂个体。  
 
        这些临床对照试验数据表明，Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗预防新冠感染的有效率为91%。该疫苗的常见不良反应是接种部位疼痛和红肿、疲乏、头痛、肌肉或关节疼痛、畏寒或发热。FDA认为，该疫苗可以有效预防新冠病毒感染以及由此引发的住院及死亡后果。  
 
        此外，FDA对该疫苗获得紧急使用授权后与心肌炎和心包炎有关的安全性监测数据做了严格评估，证实该疫苗增加了心肌炎和心包炎的风险，尤其是接受第二剂疫苗接种后这种风险加大。在40岁以下男性中，这种风险高于女性和40岁以上男性。发生这种风险最高的年龄段为12-17岁。短期随访数据表明，这类心脏不良反应症状多很快消失，但少数病例需要重症监护。尚无关于这方面的长期健康影响数据。Comirnaty处方信息中将标注这一警告。FDA要求Comirnaty疫苗生产商做上市后研究以进一步评估接种该疫苗引发心肌炎的远期健康影响。  
 
        同时，FDA也要求该疫苗生产商做更广泛的上市后安全性研究，包括在妊娠妇女中使用该疫苗对妊娠和胎儿安全性影响。  
 
参考文献：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine  
 
来源：USFoodandDrugAdministration