警惕过敏性休克！药监局修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书

2018 年 7 月 19 日，国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2018 年第 46 号）》，对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对「禁忌」和「注意事项」项进行修订。

修订重点

1. 应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.「禁忌」项应增加：

儿童禁用。

3.「注意事项」项应修订：

（1）原说明书中「可能引起过敏性休克」改为「不良反应包括过敏性休克」，要求在有抢救条件的医疗机构使用，由接受过过敏性休克抢救培训的专业人员使用。

（2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

（3）对于「用法用量」的内容：在原说明书基础上添加，「严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。」原说明书未提及疗程者，不需添加「及疗程」。

（4）加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

（5）本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

国家药监局要求

临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

上述品种为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。

此次修订公告是国家药监局本月发布的第三次药品说明书修订公告（清开灵和益气复脉、重组人白介素-11），综合来看，说明书的修订，集中在了不良反应、禁忌、规范用法用量上。

特别是不良反应中，均增加了对过敏的详细描述，对于可能引起过敏性休克的药物，要求增加增加警示语「本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。」