米国FDA:冠状病毒(COVID-19)药品

米国 FDA: 冠状病毒 (COVID-19) 药品

TIPS: 米国 FDA: 米国食品和药物管理局 (Food And Drug Administration)。

在 COVID-19 大流行期间，药物评估和研究中心 (CDER) 从事多项活动以保护和促进公众健康。

COVID-19 疗法

FDA 批准的药物和根据紧急使用授权 (EUA) 授权的药物有什么区别？

批准的药物

Actemra（Tocilizumab）被批准用于治疗接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）的住院成人的 COVID-19。

Veklury (Remdesivir) 被批准用于治疗 COVID-19 的成人和儿科患者（28 天及以上，体重至少 3 公斤），直接 SARS-CoV-2 病毒检测结果呈阳性，他们是：或未住院并患有轻度至中度 COVID-19，并且有进展为重度 COVID-19 的高风险，包括住院或死亡。

Olumiant（baricitinib）被批准用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）的住院成人的 COVID-19。

紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）授权产品类型

FDA 的 EUA 页面 列出了目前根据 EUA 授权的所有治疗产品，以及当前的产品情况说明书和医疗保健提供者和患者的其他信息。

FDA 和 HHS/ASPR 已宣布延长某些 EUA 产品的保质期。

TIPS: 美国卫生与公众服务部(HHS)下辖战略防范与应对局(ASPR)

SARS-COV-2 靶向单克隆抗体 

靶向 SARS-COV-2 的单克隆抗体 (mAb) 是实验室生产的抗体，可以帮助免疫系统攻击 SARS-COV-2。这些单克隆抗体阻止进入人体细胞，从而中和病毒。以下 SARS-COV-2 靶向 mAb 已通过 EUA 授权使用。 

贝特洛维单抗

Evusheld（tixagevimab 与 cilgavimab 联合包装） 

与其他传染性生物体一样，SARS-CoV-2 会随着时间的推移发生变异，从而导致传播病毒株群体发生遗传变异。一些变体可能导致对一种或多种获准治疗 COVID-19 的 mAb 疗法产生耐药性。由于在米国境内传播的变种频率很高，对以下单克隆抗体不敏感，在FDA进一步通知之前，以下治疗目前未在米国任何地区获得批准，并且可能不能根据 EUA 用于治疗 COVID-19：

REGEN-COV（casirivimab 和 imdevimab） 

索罗维单抗 

Bamlanivimab 和 Etesevimab

抗病毒药物 

抗病毒药物是对抗体内病毒的处方药（药丸、液体、吸入粉剂或静脉注射液）。 

Paxlovid（尼马曲韦和利托那韦）

Lagevrio (molnupiravir)

如上所述，Veklury (remdesivir) 被批准用于治疗 COVID-19 的成人和儿科患者（28 天及以上，体重至少 3 公斤），直接 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性，他们是：住院或未住院，患有轻度至中度 COVID-19，并且有很高的进展为重度 COVID-19 的风险，包括住院或死亡。 

免疫调节剂 

免疫调节剂是一类有助于激活、增强或抑制免疫功能的药物。在 COVID-19 感染的情况下，免疫系统会变得过度活跃，这可能导致疾病恶化。免疫调节剂可以帮助抑制这种过度炎症。 ? 

Kineret（阿那白滞素）获准用于治疗 COVID-19 住院成人肺炎需要补充氧气（低流量或高流量氧气），这些人有发展为严重呼吸衰竭的风险并且血浆可溶性尿激酶纤溶酶原可能升高激活剂受体 (suPAR)。

Olumiant（baricitinib）被授权用于治疗 2 岁至 18 岁以下需要补充氧气、有创机械通气或体外膜氧合（ ECMO ）的儿科患者的 COVID-19。 

Actemra（tocilizumab） 获准用于治疗 2 岁至 18 岁以下住院儿科患者的 COVID-19，这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 。

如上所述，Olumiant（baricitinib）被批准用于住院成人患者的相同适应症。

镇静剂 

镇静剂是维持镇静的药物，通常通过持续静脉输注，用于在重症监护病房 (ICU) 环境中插管并需要机械通气的患者。以下镇静剂被授权用于紧急情况：  

异丙酚-利普罗 1% 

肾脏替代疗法  

连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 是一种“透析”，是一种机器治疗，可在患者肾脏受损或功能不正常时过滤和净化血液。CRRT 用于急性护理环境中的肾损伤患者。  

SARS-CoV-2 导致患重病和多器官衰竭（包括急性肾损伤）的人口增加，增加了对 CRRT 的需求。此外，替代溶液供应不足，无法满足为危重患者提供 CRRT 的紧急需要。 

Regiocit 替代解决方案  

费森尤斯医用滤液/multiBic/multiPlus 替代解决方案 

FDA 批准的药物和根据紧急使用授权 (EUA) 授权的药物有什么区别？

根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 564 条，FDA 可以根据卫生与公众服务部部长的决定和声明，授权未经批准的产品或未经批准使用已批准的产品以备不时之需。在签发 EUA 时，FDA 必须确定该产品可有效诊断、治疗或预防由化学、生物、放射或核剂引起的严重或危及生命的疾病或病症；已知和潜在的好处大于产品的已知和潜在风险；并且没有适当的、批准的和可用的替代品。紧急使用授权与 FDA 批准或许可不同。  

FDA 根据 FD&C 法案第 505(c) 节批准新药申请 (NDA) 并根据公共卫生服务法案 (PHS Act) 第 351 节批准生物制品许可申请 (BLA)。在批准 NDA/BLA 时，FDA 审评员必须除其他事项外，确定该药物对其标签用途是安全有效的，并且该药物的益处大于风险；药物的标签（包装说明书）是否合适；用于制造药物的方法和用于保持药物质量的控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度。NDA/BLA 批准的法定标准需要大量的有效性证据，这是比 EUA 所需的更高水平的有效性证据。