2018年肾病领域获批的5大新药

医脉通肾内频道

不知不觉间2018年已接近尾声，距离2019年只剩下10天。在这一年里，肾病领域都有哪些新药获批呢？小编对此进行了整理，一起来查缺补漏吧！

一、罗沙司他

2018年12月18日，我国国家药品监督管理局发布通知，批准1类创新药罗沙司他（（Roxadustat））胶囊上市，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗。

罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物，可模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。

罗沙司他胶囊的上市将为慢性肾脏病贫血患者提供新的治疗手段，该药品目前尚未在其他任何国家上市。

二、Migalastat（Galafold）

2018年8月10日，Migalastat（Galafold）获美国FDA批准用于成年Fabry病的治疗，是首个Fabry病口服治疗药，也是近15年来首个在美国获批的Fabry病新型治疗方法。获批剂型、剂量为123mg，胶囊，隔天服用一次（同一时间）。

与酶替代治疗不同的是，Galafold可增加机体内酶活性，为患者带来了福音。除美国外，migalastat在澳大利亚，加拿大，欧盟，以色列，日本，韩国和瑞士也已获批，目前台湾地区获批工作正在进行中。

三、Lokelma（锆环状硅酸钠）

高钾血症在慢性肾脏病（CKD）患者中的发病率高达10%-32%，可诱发致命性心律失常，与CKD进展和死亡率增加相关。2018年5月18日Lokelma获美国FDA批准用于成年高钾血症非紧急治疗。

用药剂量和方法

➤初始剂量：10g口服，每天3次，持续48h。

➤维持剂量：根据血钾控制靶目标给予5g/d-15g/d。

用药注意事项

胃肠道动力障碍者使用可出现胃肠道不良反应，因此严重便秘，肠梗阻或嵌塞，包括术后肠道动力障碍者，应避免使用Lokelma。与其他药物同时使用时，应在Lokelma使用前或使用后2小时以上使用。

四、托伐普坦

常染色体显性多囊肾（ADPKD）因肾功能进行性减退，约半数患者于60岁前进入终末期肾病（ESRD），是导致终末期肾病（ESRD）的第四大常见病因。而ADPKD的治疗主要是支持治疗，如控制血压、缓解疼痛、治疗泌尿系感染和肾结石等，一直无特异性治疗方法。2018年4月，托伐普坦获美国FDA批准用于减缓成年急进性ADPKD患者肾功能减退。

起始剂量：45mg，口服，晨起服用；间隔8h后再次服用15mg（即60mg/d）。若患者耐受，可滴定增加30mg至90mg/d，间隔1周以上滴定增加30mg至120mg/d。增加剂量应根据患者耐受程度进行滴定。

五、Zemdri（plazomicin）

Zemdri是一种氨基糖苷类抗生素，于2018年6月获美国FDA批准用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌引起的成年复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。用药剂量：15mg/kg/24h，静脉注射，使用7天。