新研究表明IVC滤器在治疗静脉血栓栓塞症方面“安全有效”

新研究表明 IVC 滤器在治疗静脉血栓栓塞症方面“安全有效”

根据联合发表在《血管与介入放射学杂志》(JVIR)和《血管外科静脉与淋巴杂志》(JVS-VL)上的

《预测下腔静脉滤器的安全性和有效性》(PRESERVE)试验的结果，使用下腔静脉（IVC）滤器帮

助防止深静脉血栓发展为肺栓塞(PE)的不良事件很少。

PRESERVE 是一项由米国食品和药物管理局 (FDA) 指导的多中心、前瞻性、开放标签、非随机试

验，研究了来自六家制造商的 IVC 滤器的安全性和有效性。这是介入放射学会 (SIR) 和血管外

科学会 (SVS) 的共同努力。

该研究于 2015 年 10 月 10 日至 2019 年 3 月 31 日在米国的 54 个地点进行。在此期间，

滤器被植入 1,421 名患者，其中 1,019 名患者存在深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 ( PE）。

研究人员发现，IVC 滤器可有效帮助发生 DVT 的患者预防 PE，而这些患者的抗凝药物无效或无

法选择。

据研究作者称，该研究中大约一半的患者在放置后三个月内移除了滤器，没有出现 DVT 或 PE 

并发症或复发。

Matthew S Johnson 是印第安纳大学医学院 (米国印第安纳波利斯) 的介入放射科医生和放射学

和外科学教授，也是 PRESERVE 项目的联合首席研究员。

Johnson 指出：

问题不应该只是'我们应该放置一个滤器吗？' 但是“我们应该如何为静脉血栓患者提供全面的

包括滤器在内的护理，包括详细的患者评估、放置后的回收计划，以及经常跟进滤器移除或更换

的评估。

PRESERVE 展示了我们作为临床医生应该问的问题：'这个人是否继续需要针对 PE 的保护，并且

根据不断变化的临床状态和可用疗法，是否需要当前的滤器？' 然后就如何继续护理做出明智的

决定。

David L Gillespie 米国贝斯以色列女执事医疗中心 (Brockton, USA) 血管外科医生、

PRESERVE 联合首席研究员。

Gillespie 指出：

DVT 和 PE 是全球范围内导致死亡的重要原因，充分了解如何使用 IVC 滤器等工具来防止 DVT 

发展为 PE，使医生能够安全地治疗有静脉血栓栓塞 (VTE) 死亡风险的患者。

现在研究已经完成，我们现在有了更好地利用滤器的路线图。我们需要根据静脉血栓栓塞性疾病

的症状、位置和并发症，制定一套更清晰的实践指南。

进一步的研究将集中于静脉血栓栓塞性疾病的不同表现如何受益于包括滤器在内的护理。

在“国际血管与腔内血管问题研讨会”(VEITH 研讨会) 2022（11 月 15 日至 19 日，米国纽约

）上，Gillespie 进行了相关概述：

大约十年前，对于静脉血栓栓塞患者的临床管理和创伤患者潜在静脉血栓栓塞的预防，关于使用

下腔静脉滤器的研究还不够深入。

PRESERVE 试验的结果是从本质上讲，这些滤器对于有问题的患者人群的治疗和预防使用是安全

有效的，尽管面临新冠肺炎大流行的“挑战”、“高流失率”以及以及“大量患者”的滤器被移

除的事实。

迄今为止，PRESERVE 是最大型的前瞻性研究，调查了 IVC 滤器使用对真实世界患者结果的影响

。SIR 主席 Parag J Patel（米国密尔沃基威斯康星医学院）指出：

这项试验代表了跨专业合作的重要一步，以造福于我们患者的健康和安全。感谢 Johnson 博士

和 Gillespie 博士以及所有参与试验的研究人员和患者的工作，我们现在有更高质量的证据来

支持静脉血栓栓塞性疾病患者适当使用和管理 IVC 滤器。

SVS 总裁 Michael C Dalsing（米国印第安纳波利斯印第安纳大学卫生部）表示：

祝贺 Gillespie 博士、Johnson 博士和他们的许多同事完成了这项大型协作性多专业、多中心

临床试验。

这项极具影响力的研究提供了推荐放置 IVC 滤器以保护我们的患者免受潜在致命疾病侵害以及

在达到预期效果后何时移除滤器时所需的真实世界证据。

这是跨专业合作改善患者护理的典范。

附相关背景信息：

抗凝 (AC) 治疗是深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 患者的标准治疗方法。少数静脉血

栓栓塞症 (VTE) 患者无法接受 AC 治疗。当前指南支持在这些人中使用腔静脉滤器 (VCF)。VCF 

也放置在那些既没有 VTE 病史也没有当前 VTE 但有 PE 风险的人中（即“预防性”VCF 放置）

。VCF 在这些人群中的适用性尚不确定。在抗凝患者中放置 VCF 的随机对照试验 (RCT) 表明 

PE 减少但 DVT 增加或没有好处，以及在重伤创伤患者中预防性放置 VCF 的随机对照试验未显

示总体生存获益。

虽然许多非随机研究的结果得出结论，使用 VCF 改善了预后，包括患有 DVT 和出血风险因素的

癌症患者的无 PE 生存期，降低 PE 和充血性心力衰竭患者的全因死亡率，并降低全因死亡或致

命性出血的风险，其他研究已证明混合结果，例如改善 PE 相关的生存结果，但 VCF 患者的 

DVT 发生率增加。其他研究表明，与没有 VCF 的队列人群相比，预防性 VCF 患者几乎没有获益

或结果更差，还有一些研究表明 VTE 和 VCF 患者的结果更差。VTE 的复杂性、在不同人群中评

估的 VCF 的多样性、在随机试验中研究适当人群的困难、缺乏标准终点和术语定义，以及其他

障碍，使确定单个 VCF 的实际安全性和有效性的努力变得混乱。

本研究的目的是描述米国目前使用 VCF 的做法，包括放置 VCF 的适应症；随着时间的推移放置

和使用 VCF 的安全性；VCF 去除的频率和成功率；和后续栓塞事件的发生率作为 VCF 有效性的

衡量标准。