我院药物临床试验机构与胰腺外科经验交流座谈会顺利召开

       近日，由我院药物临床试验机构组织，与胰腺外科临床试验经验交流座谈会在3号楼13楼胰腺外科示教室举行，机构曹军宁主任和我科荣誉主任倪泉兴教授共同主持了此次座谈会。

       此次座谈会旨在，分享双方在临床试验管理和运作过程中的经验和注意事项，加强胰腺外科临床试验团队与药物临床试验机构的定时沟通和交流，从而听取机构在管理方面的先进经验，为我科临床试验团队的成长提供新鲜养分。

【简介】

       复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构的前身，上海第一医学院临床药理研究所肿瘤临床药理实验室成立于1978年。1983年成为卫生部首批临床药理基地之一， 2005年，经国家食品药品监督管理局（SFDA）认证中心的重新实地审查，被确认为国家药物临床试验机构。

       根据SFDA的有关规定，药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药物保管室和资料库。通过SFDA认证的专业包括肿瘤学、医学影像和I期临床研究。机构建立以来，我院已经承担了大量的国际多中心临床试验、国内创制药物I期临床试验及药代动力学研究、国内注册新药多中心临床试验。

       复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构经过二十余年的发展已成为中国抗肿瘤药物临床研究的著名研究中心之一。医院先后投入了大量资金和人力以提高本院的药物实验和临床研究水平。目前，药物临床试验机构办公室和I期临床实验室已初具规模。

       曹军宁主任首先介绍了临床试验机构的职能以及临床试验的监管情况，并阐释了临床试验的有效监督和管理在整个临床试验的安全和可靠运作中所起到的的重要作用。同时她对胰腺外科在临床试验的开展和管理中对机构工作的积极配合表示满意。

       随后我科临床试验团队的Monitor程合医师就我科临床试验团队的构成和职能作了具体的介绍，并详细汇报了我科目前开展的临床试验和管理情况。随后机构质控小组负责人廖春梅就近半年来对我科的两个国际多中心临床试验的质控工作作了回顾，并对质控中存在的常见问题做了简要的评述，她指出胰腺外科在临床试验的管理和质控方面表现优异，尤其是两个国际多中心临床试验的质控均获得了国际监察员的高度评价，在很短时间内就取得这样的成绩实属不易。

       倪泉兴教授就本次的临床试验经验交流座谈会做了总结，他表示本次与机构的经验交流非常富有成效，一方面我们从中得到了机构的指导和经验传授，另一方面我们可以把在临床试验管理工作中遇到的问题和困惑及时与机构沟通，增进双方的合作，本着安全规范的原则，共同促进胰腺外科乃至医院临床试验工作的发展和进步。