数字疗法风口已来，猪在哪？

2021年两会期间最新发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要(草案)》明确提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务。同时，迎接数字时代，激活数据要素潜能，推进网络强国建设，加快建设数字经济、数字社会、数字政府，以数字化转型整体驱动生产方式、生活方式和治理方式变革。

随着现代网络技术、通讯技术的发展以及移动终端的普及，数字化产品逐渐融入到了生活的方方面面。2020年初爆发的新冠疫情催化了医疗领域数字化的发展，甚至在一定程度上改变了医疗行业内的数字化发展格局——数字疗法远程、便携且个性化干预的优势得以全面彰显，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）针对数字疗法发布的紧急审批指南加速了数字疗法在美国的行业发展。2020年11月，中国审批通过了首款数字疗法，然而这个行业仍然处于初期阶段，消费者甚至医疗行业从业者还没有较为清晰统一的认知。

（一）数字疗法基本概念

>>>>数字疗法究竟是什么？是手机app吗？

美国在数字疗法领域一直走在行业前列，2017年成立的数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）根据数字化健康产品的功能覆盖范围和临床证据要求，将其分为三个层级：Digital Health，Digital Medicine和Digital Therapeutics。[1]

DTA 公开的产品分类

Digital Health，即数字健康，是最广泛的概念，包含了一切能够帮助消费者改善生活方式和健康相关的产品，比如常见的大健康类手机app、互联网医院平台等。数字健康产品内包含检查和/或干预功能的产品被定义为Digital Medicine，即数字诊疗；这其中包含干预功能的产品被定义为Digital Therapeutics，即数字疗法。 

本文重点关注的数字疗法领域，DTA明确给出的定义为：数字疗法是提供通过循证验证的高质量的软件程序驱动的干预方案，以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。

我们可以将其理解为通过临床试验验证其有效性和安全性的软件加硬件，或仅为软件的产品。全球已批准的数字疗法中，数量最多并且患者触达及转化率较高的是移动端app类产品。

那移动端app类产品就是数字疗法吗？显然，答案是否定的。这其中最重要的是产品是否获得临床有效性和安全性的验证。

注：国内现有公开资料表述不完全一致，部分资料将Digital Medicine翻译为数字药物，然而药物本身是疗法干预方式的一种，此译名与我们的既往认知相矛盾；且Medicine既可表示狭义的药物也可以表示广义的医学，因此，参照定义，我们团队认为在这里应该取相对广义的概念而非狭义的数字药物。同时，还存在很多将数字医疗和Digital Health在含义上相对应的情况，为了避免相对广义的翻译与Digital Health出现歧义，我们团队认为将Digital Medicine翻译为数字诊疗是比较合理的。

（二）数字疗法市场前景

>>>>治病可以不用吃药？

健康是一个多维动态的概念，是个人和社会发展可以依赖并加以积极利用的资源。健康的影响因素包括生物学因素，生活行为方式因素，环境（包括物质环境与社会环境）因素和卫生服务因素，这些因素以多层面上交互作用的社会生态学模式影响着个体和群体的健康。 这其中，影响健康最重要的因素是个体的生活行为方式。

大量的医学研究结果证明，高血压、糖尿病、脂肪肝、肥胖、心血管病等慢性疾病与患者的生活行为方式有强相关性，这些疾病不能单纯依靠药物来控制，而要在改变和避免患者不良生活行为方式的基础上，再服用药物治疗，才能取得最佳的效果。[2]

药物不再是治疗疾病的唯一衡量标准与干预手段，医学模式已经从生物医学模式逐渐转变为健康医学模式，核心目标从“以治病为中心”转变为建立健全全生命周期的健康服务、健康管理、健康教育和健康促进体系。

2020年6月，全球首款“游戏处方药”EndeavorRx获FDA批准，用于治疗8至12岁注意缺陷多动障碍的儿童患者，首次实现了“治病不需要吃药”的新模态和处方场景。

基于生活行为干预的数字疗法，中国市场潜力巨大

多项权威数据表明，由于中国慢病患者数量庞大，疾病防治工作面临着巨大挑战，且针对患者的生活行为干预建议存在着严重的缺失。在心血管、糖尿病、精神、心理、认知等领域，数字疗法都有广阔前景。

以一组心血管疾病的数据为例，据推算，中国心血管病现患病人数高达3.3亿，其中高血压患者2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万；糖尿病患者约有1.14亿。18岁及以上人群血脂异常率从2002年的18.6%上升至2012年的40.0%；18岁及以上人群的肥胖率从2002年的4.8%上升至2012年的11.9%。可见中国慢病患者基数庞大。[3, 4]

此外，针对高血压、血脂异常、糖尿病以及肥胖、吸烟、缺乏体力活动、不健康饮食习惯等心血管病主要且可以通过生活行为干预改变的危险因素管理严重缺失。根据2001~2011年10年间我国16100份急性心肌梗死病历的分析结果表明，大多数出院患者未收到饮食、运动、控制体重、定期复查血脂及戒烟的五项建议；截止到2011年，仍有超过半数的急性心肌梗死患者未接受到任何建议。[3, 4]

目前，中国还没有找到与医生院内处方干预手段紧密相连的院外生活行为方式干预手段，然而，中国庞大的患者基数使得其对生活行为方式干预的需求迫切。数字疗法也许可以有效的解决这一问题，将处方的覆盖范围从药物扩展到生活行为方式干预，院内院外干预手段紧密连接。

基于移动网络智能设备的数字疗法，中国有着全球最肥沃的土壤

从移动网络的角度看，中国市场有着比全球其他任何市场都庞大的人群基数、成熟的基础建设等天然优势。移动互联网的两大支柱——网络基础建设、5G技术以及智能手机设备，我国都处于世界领先地位。

研究数据显示，从2005年起，智能手机设备的出货量开始超越电脑（PC），智能手机成为了人们接入互联网的主流方式，截止到2012年，全球智能手机出货量已达PC的两倍。[5]可以说随着移动便携智能设备的发展，互联网正式从PC互联网时代过渡到了移动互联网时代；同时，华为、小米、OV等国内品牌厂商的不断崛起，有力的冲击了苹果三星等国际品牌的霸主地位，中国也全面迎来了移动互联网的大爆发。

目前无论智能手机设备的覆盖还是网络接入人数，中国都已稳稳站在世界第一的位置，那么我们可以预测，基于移动网络智能设备的数字疗法，在中国，有着最肥沃的土壤，等待播种。

（三）数字疗法发展现状

数字疗法在全球尚处于发展初期，目前通过监管审批的数字疗法数量并不多。

在美国，根据FDA对医疗器械的分类监管，可将医疗器械分为处方类医疗器械和非处方类医疗器械。处方类医疗器械需要获得许可的专业医生根据联邦法律开具处方；同时，患者的保险公司需要患者提供处方才能报销费用，没有处方，患者将完全自掏腰包。而非处方类医疗器械与传统的非处方药类似。FDA将数字疗法纳入到医疗器械内管理，同样分为处方类与非处方类数字疗法，且按照风险等级的分类标准，绝大部分数字疗法属于Ⅱ类医疗器械。

2020年获批的部分处方数字疗法产品

Pear Therapeutics公司用于治疗药物使用障碍患者的ReSET在2017年9月通过FDA批准，成为首款处方数字疗法，在数字疗法领域具有里程碑意义。

该公司另一款治疗22岁及以上慢性失眠的数字疗法Somryst在2020年03月获得FDA的Ⅱ类医疗器械认证批准。在Somryst使用中患者根据自身情况选择向有执照的专业医疗人员咨询睡眠相关问题，先填写一份快速医疗问卷，再进行简短的访谈。这有助于专业医疗人员全面详细地了解情况，以判断患者是否为Somryst的适用人群。如果患者被判定为适用人群，PearConnect公司的药房合作伙伴Truepill公司将负责通知患者。当然，Somryst作为数字疗法并非传统的药物处方，在获得医生处方后患者无需前往线下药房“拿药”。在患者确认处方并付款后，会通过短信收到一个下载方式和使用说明以及邀请码。之后便可登录软件，开启数字疗法之旅。

在中国，医疗器械根据风险等级的不同，同样划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，但没有处方及非处方之分。

2020年11月，中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准了首个数字疗法Ⅱ类医疗器械。揭开了中国数字疗法的序幕。

无论是美国，在监管层面就明确划分处方类或非处方类数字疗法的模式，还是中国当前仅有的医生通过数字疗法平台开具处方的模式，“处方”都是数字疗法绕不开的话题。这也让数字疗法在明确的临床证据外，又多了一个新的标签和方向——类处方式管理。

类处方式管理的数字疗法主要有两点优势：一、有助于同其他数字健康产品区分，提高数字疗法产品的差异化竞争能力；二、产品的处方属性使其离医生更近，将医生的权威性、专业性和在诊疗过程中的主导性，由传统药物延伸到数字疗法这种新治疗手段中，有助于提高产品的认可度和下载使用率。类处方式管理的数字疗法模式更具优势。

（四）数字疗法商业模式

“很多人认为成功就是要走新路、怪路、跟传统的路径决裂，去做别人没做过的事，去另辟新径。这条路看起来是捷径，然而却是最短的路，因为求捷径的同时，也失去了本心，失去了原有的冷静与思考，反而变成了通向谬误最短的路。而所谓正路，则是与传统衔接，从自身出发，做出最恰当的选择与适配的路，这才是稳定和恒久的成功之路。”——冯唐

对于前文所阐述的观点，有人可能会提出不同的意见，“数字疗法和用app做慢病管理本质上有什么区别？纯属偷换概念，新瓶装旧酒”。这里我们暂且不讨论疗法本身的异同、达到治疗目的的异同等偏科学向的内容，我们先从商业模式上看一看，二者有什么本质的区别。

传统认知的基于互联网产品的慢病管理，是用“革你命”的方式来解决传统医疗中一部分未被满足的需求，所以市面上几乎所有主流的慢病管理产品，都脱离公立医疗体系而独立存在，这些产品与医院的关系是割裂的，甚至是存在一定矛盾的；他们用流量变现、药械变现的方式改变了现有医疗体系下的利益分配，在一定程度上和医院的管理以及利益是存在冲突的。

而数字疗法，是用创新的方式嵌入到传统医疗系统里发挥作用。可以简单的把它类比成一款传统的化学药物，从基础研究到一二三期临床研究，在上市之前用循证医学的方法验证其有效性和安全性，通过审批、列名进入医院的处方体系，最后由主诊医生处方给适应症患者，为患者带来获益。我们甚至可以称之为“数字药”，它是对传统治疗未被满足需求的补充，同时也不会挑战现有公立医疗体系的利益分配方式。

由此可见，这种深度绑定传统医疗系统的商业模式和所谓的慢病管理app模式，有着本质区别。

基于这种商业模式，我们总结了数字疗法在中国落地的八步法。而我们认为，数字疗法在中国市场想要成功的三个关键要素是“审批、渠道和运营”。

审批：政策法规是数字疗法成功应用的先决条件，数字疗法给负责审批的监管机构提出了前所未有的挑战。

虽然数字疗法被归类于医疗器械管理，但是其干预方式与药品更为相似。然而，传统的药品质量标准、审批认证方式显然不适用于数字疗法，那么数字疗法的审批和管理该用什么指标来监测评估呢？数字疗法需要通用名称吗？在设计较高证据等级的临床试验时，选择什么作为安慰剂对照呢？

数字疗法不断更新迭代的产品属性也是审批监管的难点之一。随着人工智能和机器学习技术的发展，产品的算法势必会发生变化，这意味着迭代后的产品将不再与最初审批时的产品相同，经过迭代后的产品是否需要审核？如何审核？审核的周期多久？甚至在技术大范围优化后，是否需要重新审批？

FDA在数字疗法产品的审批政策中，保留了相对传统的510(K)和De Novo；同时，为了满足包含AI算法不断更新迭代的产品的监管需求，避免传统审批方式带来可能的阻碍或延迟，FDA提出了一个新的监管计划——数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan）。

FDA在该计划中概述了Pre-Cert试点项目，该试点项目创新性的提出：相对于传统器械主要关注产品，数字健康产品应该首先关注软件开发方。因此，FDA认为通过了预先认证的公司，其产品在整个开发过程中能够更为可靠地满足安全性和有效性标准，后续的升级迭代可以通过简化审查方式进行监管。然而，获得FDA认可通过预先认证的难度是很大的，截止目前，仍仅有2017年9月FDA选出的9家公司被批准参与此试点项目。

在中国，数字疗法同样被归类为医疗器械——NMPA在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》中规定了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软硬件结合产品都属于医疗器械，参照风险等级按Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械监管。

虽然中国数字疗法的相关政策有待完善，但FDA正在推行的项目以及积极的探索，将会给到我们更多的参考与启发。因此，在建立完善数字疗法的政策法规方面，我们可以持乐观的态度。

渠道：数字疗法未来的成功，药企将成为最大受益者。数字疗法也将成为药企未来20年增长的全新驱动力。

目前传统药械的市场环境，无论从监管还是竞争，都是趋严的大趋势，无论跨国药企还是本土巨头，都在试图寻找新的增长点。本质上，药企的成功源于创新，也正是这个基因促使药企不断的摸索尝试，有人在创新药上押上全部身家，有人指望创新的数字化营销可以更好的降本增效。但从总体上看，近几年医疗行业的创新并不多，产品同质化严重。一个新靶点出现，同类药物先后多个头对头的竞品上市，也加大了相同治疗领域的“内卷”。

而数字疗法，无论从“使用效率”角度（让更多的患者以更低廉的价格更易于获得治疗），还是对原有传统药物治疗依从性的改善方面（同时还可以抵御竞争品种的换药），都是前景无量的新增长点的有力支撑。

将传统药企百年经营所积累和掌握的从药物研发，到药物注册审批，再到医院列名，最后临床推广的一系列渠道实力和经验，结合到数字疗法的开发与推广上，将是成倍的效率加持，未来发展可期。

运营：运营是数字疗法区别于传统药物的关键。

在数字疗法的产品特点方面，可以看出与传统药物最大的不同：传统药物研发成功以后，除了基于不同的作用机制或者不同的靶点等新的适应症扩充以外，药物本身的分子结构、化学结构以及药代动力学特性都是不变的；然而“数字药”却是不断“升级、迭代、进化”的。

随着大数据、算法的加持，“数字药”可以不断提高自己的“疗效”。基于产品本身数据的积累，“数字药”可以从细分人群的群体角度去升级自身的干预方案，也可以从个体的定制化角度去匹配最优的解决方案。无论是群体还是个体，“数字药”都有能力完成自身的“疗效”升级，而不断进化的解决方案也将带给患者更好的预后。

另一方面，通过对患者人群的心理学和行为学研究，并将结果应用在交互设计、激励机制等产品层面中，能够不断提高患者在数字疗法使用过程中的积极性与参与度，从而最终提高患者的依从性和疗效。这里可以参考一些“游戏”产品的交互设计，通过对玩家行为进行调研分析、数据分析，进而深挖用户心理与行为，不断优化产品，从而带来更好的用户活跃度等。

传统药物除了医生“苦口婆心“的教育或者”吓唬“以外，在与患者预后强相关的用药依从性管理方面几乎无能为力。而数字疗法通过运营手段将依从性管理渗透于无形，将给患者带来前所未有的“用药体验”。

（五）数字疗法未来展望

2020年底，在现有监管体系和医疗环境下，我国批准了首款数字疗法的上市，正式为数字疗法在中国的发展打开了大门。然而，数字疗法在全球范围内仍是一个创新的领域，未来会有很多未知和不确定的困难，这些也是我们必须去面对的现实。

创新的领域意味着不成熟的监管环境和市场教育，参与其中势必要迎接挑战

监管

数字疗法必须严格受国家监管，其发展速度会很大程度上受到国家审批政策的影响；数字疗法产品使用过程中所产生的数据同样受相关信息安全政策的监管，这使得在中国市场内可参与的玩家受限，有成熟落地经验的跨国数字疗法公司可能难以在中国施展拳脚，我们必须通过学习、实践从而自力更生。

认知

从当前国内的公开资料来看，数字疗法仍属于小众但有蓬勃生命力的领域，当前参与其中的都是医疗行业内的专业人士，但是对一些基本认知尚未统一，未来获得医疗机构、临床医生的认可并处方仍需不断努力。

人才

数字疗法仅从数字和疗法简单的字面中就不难看出，创新的领域需要复合的人才，数字化+医药背景的复合人才将成为最稀缺的资源。这类人才也将是数字疗法领域长久发展的必要条件和有力支撑。

创新的领域也潜藏着无限的机遇，将会带来丰厚的回报

在过去的7年中，美国对数字疗法公司的投资保持着每年40%的高增长率，投资者的热情侧面反映出了医疗生态未来的发展与创新趋势。[6]在中国，数字疗法领域同样需要资本的注入，为从业者带来强有力的信心。而中国巨大的医疗市场潜力也将为资本带来丰厚的回报。

>>>>作者及团队介绍

苏丽，联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 医学部负责人

团队成员：范晓磊、纪显玥、刘天娇、邵涛 

参考文献：

[1] https://dtxalliance.org/2019/11/11/digital-health-digital-medicine-digital-therapeutics-dtx-whats-the-difference/

[2] 中华预防医学会第二届学术年会暨全球华人公共卫生协会第二届年会

[3] 中国心血管健康与疾病报告2019概要

[4] 基层心血管病综合管理实践指南2020

[5] 科技网站BusinessInsider市场研究团队BI Intelligence发布的名为“移动未来”的系列市场数据统计图表

[6] https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/the-promise-of-digital-therapeutics#