科创板第二批受理名单，两家创新药和一家医学影像企业闯关

3月27日，第二批申报科创板上市的8家企业亮相，分别是苏州华兴源创科技股份有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、科大国盾量子技术股份有限公司、虹软科技股份有限公司、二十一世纪空间技术应用股份有限公司、深圳光峰科技股份有限公司、深圳市贝斯达医疗股份有限公司。这8家企业中，有3家和医疗相关，分别是从事创新药研发的微芯生物，生物药研发的特宝生物和生产医疗影像设备的贝斯达。

图：三家医疗企业收入和利润

微芯生物

微芯生物成立于2001年，专注于小分子药物的原创研发。本次在提交科创板上市申请之前，共进行过7轮融资，投资方包括礼来亚洲基金、建信资本、深创投、招银国际等多家知名投资机构。

 

微芯生物主要从事小分子创新药物的研发，其核心技术是基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物及新化合物对全基因表达的影响进行相关性研究，对化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而降低新药开发风险。微芯生物多年来已经积累了国内外发明专利121项，并已获得3项软件著作权证书。

 

 

图：微芯生物研发管线

 

微芯生物的产品管线布局涵盖肿瘤、Ⅱ型糖尿病、非酒精性脂肪肝、免疫性疾病等多个方向。微芯生物作为创新型生物医药企业，基于公司的核心技术，成功发现并开发了三种原创新药和一系列新分子实体候选药物。其中国家Ⅰ类原创新药西达本胺（商品名为爱谱沙，Epidaza）已经上市销售，用于治疗外周T细胞淋巴瘤，是全球首个亚型选择组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。另一国家Ⅰ类新药西格列他钠已完成Ⅲ期临床试验，是全球首个完成Ⅲ期临床试验的PPAR全激动剂。第三种药物西奥罗尼也是国家Ⅰ类新药，已经在开展多项Ⅱ期临床试验，是一种机制新颖的多靶点、多通路（Auroa/VEGFRs/CSFIR）选择性激酶抑制剂。

 

 

图：微芯生物主要财务数据和财务指标

 

根据微芯生物招股说明书的披露，微芯生物在2016年度总营业收入8536.44万元，净利润539.92万元；2017年度总营业收入为11050.34万元，净利润2590.54万元；2018年度营业收入为14768.90万元，净利润3127.62万元。整体营业收入情况呈稳步增长态势。研发投入常年保持在营业收入的60%上下。

 

特宝生物

特宝生物全称为厦门特宝生物工程股份有限公司，是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业。特宝生物成立于1996年8月，实际控制人为杨英、兰春夫妇及孙黎，第二大股东通化东宝及其实际控制人李一奎累计持有特宝生物35.53%股份。

 

成立至今，特宝生物共计承担了9项“重大新药创制” 国家科技重大专项， 5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。目前，特宝生物已开发完成4个治疗用生物技术产品派格宾、特尔立、特尔津、特尔康，用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。其中，派格宾于2016年底获批上市，成为国内首个拥有自主知识产权的长效干扰素产品。派格宾拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。

 

派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液），国家1类新药，主要适应症为病毒性肝炎，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。派格宾是2017年国家医保目录（乙类）品种，经头对头对照临床试验表明，副作用小于进口对照药物派罗欣。目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列研究工作。

 

特尔津（通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液），生物类似药，主要适应症为肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，属于2017年国家医保目录（乙类）品种，在国内同类药物中市场占有率排名第三。特尔津已在多国实现注射剂成品出口，并取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。

 

特尔立（通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子），是国内首个上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）药物，是国家级重点火炬计划项目成果。特尔立属于2017 年国家医保目录（乙类）品种，长期在国内同类药物市场占有率排名第一。近年来，特尔立作为肿瘤疫苗重要的免疫调节剂，在欧洲开展了国际临床研究，相关研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等国际权威肿瘤研究平台发布。

 

特尔康（通用名：注射用重组人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、 Ⅳ度血小板减少症的治疗。特尔康属于2017 年国家医保目录（乙类）品种，在国内同类药物市场占有率排名第三。

 

派格宾、特尔津、特尔立、特尔康分别于2016年、1999年、1997年、2005年获批上市。近年来，派格宾已经超越特尔津，成为特宝生物主营业务收入的主要来源。

图：特宝生物主营业务收入结构

 

此外，处于临床阶段且预计近年内可上市销售的品种主要包括 Y 型聚乙二醇重组人生长激素注射液、 Y 型聚乙二醇重组人促红素注射液、 Y 型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，拟用于治疗为肿瘤、病毒性肝炎、肾衰、矮小症等疾病。

 

招股说明书显示，特宝生物是重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-11、重组人干扰素 a2a、重组人干扰素 a2b 等多个国家标准物质的原料提供单位，曾多次参与国家同质标准品的研制和协作标定，及美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的标准品协作标定。

 

特宝生物经营状况良好，国药股份、华润医药和上海医药长期作为特宝生物排名前三的客户。2016-2018年利润表主要项目数据显示，特宝生物近三年营业收入年复合增长率26.4%，累计收入超过10.5亿元，累计净利润5048.56万元，但是净利润在2017年曾出现断崖式下跌。按照上交所公布科创板首次发行股票的5套市值标准，特宝生物的财务数据满足任一档条件。

 

图：特宝生物利润表

根据招股说明书，特宝生物计划募集资金6.07亿元，拟将本次募集资金用于蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设、新药研发及慢性乙型肝炎临床治愈研究。

 

图：特宝生物拟募集资金用途

 

贝斯达

贝斯达创立于2000年，是一家集大型医学影像诊断设备研发、制造、销售和服务为一体的专业制造商。产品包括磁共振成像系统、医用 X 射线设备、彩色超声诊断系统、核医学设备、医疗信息化软件等五大系列近四十款产品，主要应用于各级医疗卫生机构的临床诊断。

图：贝斯达主要产品线

 

贝斯达的磁共振成像产品线种类丰富，在永磁型磁共振成像系统方面，有磁场强度从0.22T、0.30T、0.35T、0.42T 到 0.50T五款产品。在超导型磁共振成像系统方面，有磁场强度从0.50T、0.70T、1.5T到3.0T四款超导型磁共振成像系统产品。贝斯达的 3.0T 超导型磁共振成像系统在2018 年 1 月取得 CFDA 注册证，是第二家获证的国产企业。

 

在医用 X 射线设备方面，公司产品涵盖数字化医用 X 射线摄影系统（DR）、医用诊断 X 射线透视摄影系统和数字化乳腺 X 射线摄影系统三类十六款产品，其中数字化医用 X 射线摄影系统又可分为悬吊式、立柱式、移动式等多种类型供客户选择。在彩超方面，公司有便携式和台式产品，能满足客户不同场景的需求。

 

图：贝斯达主营业务收入

 

贝斯达在2018年的主营业务收入为4.5亿，总营收4.71亿元，净利润1.08亿。贝斯达在新三板摘牌前，对应总市值28.57亿元。

 

贝斯达在新三板挂牌前，有三次融资历史。新三板上市后，有四次定向增发。贝斯达之前的融资协议有多达八次对赌，对赌协议的内容除了业绩外，多次提及上市时间。2011年，贝斯达接受高特佳的投资，签订对赌协议，包括业绩承诺以及2013年12月31日前完成A股发行上市。华骏投资、富海银涛贰号的投资也和贝斯达签有对赌协议，要求其于2014年12月31日前提交A股上市申请。最后都因业绩不达标和未能实现上市而对投资机构进行了补偿，目前已经集中清理了对赌协议。

 

2015年9月挂牌新三板后，第二年贝斯达就开始谋求创业板上市。公司在2016年3月在证监会深圳证监局完成首次公开发行股票并上市的辅导备案。2017年5月，贝斯达递交招股说明书，计划在创业板上市，但这一次冲刺创业板失败。2018年1月，贝斯达再次报送招股说明书，这一次创业板上市也没有下文。2018年5月，贝斯达第二次宣布在深圳证监局完成公开发行股票并上市的辅导备案。2018年7月，贝斯达在新三板终止挂牌，此次又在科创板卷土重来。