血管介入器械出海之光！冲刺IPO的业聚医疗如何实现国产逆袭？

我国血管介入高值耗材产业发展超过二十年，球囊这一重要单品一直是难越的关山。

在PCI（经皮冠状动脉介入治疗）球囊市场，超过70%的市场仍然由雅培、波士顿科学、美敦力等进口企业主导，和冠脉支架80%的国产率呈现倒挂。

在这个进口企业占据优势地位的市场，能与进口企业打擂台的国产品牌凤毛麟角。总部位于香港，生产基地位于深圳的业聚医疗，其产品销售到全球逾70个国家和地区，是为数不多能与进口竞争的企业。业聚医疗是唯一一家总部位于中国，而能在PCI技术发达的日本占据市场份额第二、于美国、欧洲等海外市场份额也排名靠前。

国内血管介入产业的发展历史中，业聚医疗是绕不开的一家企业，业聚医疗被看作是中国球囊产业的起源。

最近，业聚医疗向港交所递交上市申请。业聚医疗覆盖血管介入行业多个细分领域，包括冠脉介入、外周介入、结构性心脏病、神经介入。根据招股书，尽管国内同业受到带量采购冲击，但其业绩依然实现增长，2021年营收1.16亿美元，同比上升约30%。

业聚多年践行的全球化战略或许是业聚如今脱颖而出的关键。

二十年前，在国内血管介入行业仍处于起步阶段时，业聚选择了出海的道路，这为今天业聚医疗迎接带量采购挑战时锻造了更强的抗风险能力，在行业整合中具备更强的成本控制能力和研发能力。

业聚是如何出海成功的？未来，业聚新十年将如何布局？动脉网采访了业聚医疗。

两代人坚守，建成心血管介入器械世界级工厂

业聚医疗由钱学雄老先生创立于2000年。2000年，正是国内血管介入行业发展的拐点。一边是PCI疗法开始在国内普及，手术量高速增长，1999—2001年全国冠心病介入治疗病例注册登记资料显示，每年完成的例数较上年增加40%。另一方面，国产企业开始在浪潮中诞生。

在选择创业之前，钱学雄老先生已经深耕亚太心血管市场多年，曾协助Cordis开拓心脏起搏器的亚太区市场，他比别人更敏锐地感知到拐点的到来。

钱学雄先生跨越两个世纪的职业生涯见证了亚太心血管市场的崛起，同时也抓住了全球心血管市场腾飞的两个关键机遇。

第一个机遇是参与了国际巨头开拓亚太市场的拓荒期，在市场空白时积累大量行业资源。

上世纪50年代，钱学雄先生从上海到香港，在药厂工作的经历让其与医疗行业结缘。在药厂合并后，钱学雄先生在70年代 开始协助全球领先的心血管医疗器械制造商Cordis开垦亚洲市场。当时，Cordis是世界上两家掌握心脏起搏器的企业之一。而亚洲其时还没有医院为病人安装心脏起搏器。该公司1985年出售心脏起搏器业务后，便着力发展心导管业务。

在帮助Cordis分销产品时，钱学雄先生和亚太地区的医生，特别是日本的医生建立了深厚的关系。日本PCI医生能够处理复杂的病变，在业内具有权威的影响力，所以他们对产品的认可对其他市场，例如东南亚、欧洲、美国和中国的医生有举足轻重的影响，业聚医疗前期在日本市场的成功，对于日后业聚品牌知名度的建立和产品的研发有很大的帮助。

第二个机遇是创立业聚医疗抓住了全球PCI介入手术量高速发展契机，在全球血管介入市场占据一席之地。

1996年，随着强生收购了Cordis，钱老先生的亚太区分销业务也结束，虽然已过花甲之年，但他对心脏医疗技术的热情却未有减退。2000年钱老先生便创办业聚医疗，开始心血管介入业务。

钱老先生是把PCI治疗技术引进中国的先驱之一，为心血管疾病这一头号杀手引入创新介入疗法，他协助培训内地医生做心脏导管手术。他还记得，起初中国一年做几十个心脏导管手术，第二年已是几百个;到了2009年，中国做了二十万个心脏导管手术，超过了日本。

钱学雄老先生与钱氏一族同样满腔爱国情怀，族中兄弟、心系中国的钱学森先生投身中国航天事业，而钱学雄老先生则埋头建立属于中国人的国际医疗产品品牌。钱学雄先生从1999年开始自主研发心脏支架。2001年在深圳福田区设立世界级的制造工厂，成为首批支持福田保税区的企业家。

2001年9月，业聚医疗首个球囊导管获得日本PMDA的批准。2005年，业聚收购了Orbus Medical,获得了其位于美国的研发中心和荷兰的生产基地，并且扩大了在欧洲的销售网络。

而后，业聚医疗依靠多元、创新的的产品组合在亚太及欧洲市场建立品牌知名度。

2007年，业聚第一代Sapphire获得CE认证，标志着业聚Sapphire球囊导管产品系列的开端，这款产品在全球市场冠脉介入市场获得广泛认可。2008年，旗下ScoreFlex刻痕球囊获得CE认证。在2013年，业聚医疗推出应用了独家抗体涂层技术的COMBO 双疗法支架，也是世界上首款及唯一一款能促进血管自愈的支架。

经过十数年的稳打稳扎，钱永勋在2016年接任行政总裁，重新策划企业发展蓝图。业聚医疗迎来快速发展，开始进军美国市场，同时业务范围也从冠脉介入器械开始拓展到外周PTA球囊领域，今年更进入了脑神经介入及结构性心脏病领域。

除了钱氏家族两代人的投入，一支专业化、国际化的管理队伍也为业聚医疗跻身行业前茅提供很强大的助力。

在专业化方面，业聚董事刘桂祯女士拥有香港大学法学学位和英国华威大学国际经济法硕士学位，加入业聚医疗前，曾任职国际投行摩根士丹利的董事总经理，在法律、业务运营及管理方面拥有超过20年的经验。而来自美国的技术总监Robert Cottone，曾任职Cordis Corporation，及创办Orbus Medical Technology，精通支架和球囊的源头创新、设计与优化，国际化方面，其商务总监来自欧洲，而不同办公室也由熟悉当地事务的当地管理人员负责。

经过两代人的开拓，就2021年PCI球囊的销量而言，业聚在日本市场排名第二，在欧洲市场排名第四，在中国境内及美国市场均排名第六。也是海外市场中排名最前的中国厂家。按PTA球囊销量计算，业聚在日本市场排名第三，在美国市场排名第四。

过硬的产品性能、安全和质量都使业聚医疗已成为心脏科医生中家传户晓的品牌。业聚医疗的发展证明，中国市场不仅有市场资源和人口红利优势，在医疗制造这个高门槛的市场也能实现品牌输出。

全球化路线如何获得成功

众所周知，国内高值耗材企业一直难以突破海外市场。海外市场准入门槛高、竞争激烈、本地化要求高。

尤其是对于血管介入医生来说，他们在选择医疗器械时，都是考虑到产品的安全性、品质和功能性，所以全球的医生都倾向于选择波士顿科学、美敦力这样的知名品牌，医生的选择提升了入行门槛，因此新品牌并不容易进入到医生的眼帘。

国产球囊虽然在治疗普通病变上和进口几乎无异，但在治疗复杂病变表现、产品的多元性、生产规模上和头部企业尚存在不小的差距。所以国产球囊市场占有率一直较低，国产低价的策略也无法在海外复制。

在国内血管介入市场受到集采影响下，海外市场的重要性更加突出，海外市场成为抗风险和做大蛋糕的唯一方法。业聚医疗在打开海外市场方面有哪些经验？能够为国内医疗器械产业带来哪些启示？

摸索海外市场二十年的故事和经验或许难以简单地概括，时移世易，海外市场的变化极快，策略需要不断灵活调整。但业聚医疗高管团队坦言，有三方面的能力，业聚医疗一如既往地持续加注。

业聚医疗表示：“一家医疗器械企业的成功主要基于研发、运营以及商业化能力。研发能力方面，我们在行业过往20年的经验印证了我们研发能力，开发了多款创新以及受医生欢迎的产品，例如市场首款1.75mm，和日本首获批的刻痕球囊、推出时Profile最小的Sapphire II Pro CTO球囊、市场独有的双疗法支架等。

在运营方面，从研发到量产中间也有可能经历很多难题，而我们产品已大规模生产，但依然保持产品质量。2020年底，美国FDA派员到厂房进行突击检查，最后得出零缺陷的结论，反映我们的运营能力。

第三方面是商业化能力的建设，在商业化方面，业聚2021年已将超过86万件PCI球囊销往世界各地。这得益于我们完善的销售网络，以及直销和分销并用的策略。”

在全球市场的商业化策略上，业聚医疗的策略是将全球市场分为两大类。

业聚医疗高管团队表示：“在全球市场的布局上，我们将市场分为两大类，其中一类是成熟市场，即我们在当地的医院覆盖率已较高的地区，例如日本、欧洲和亚太地区。另一类是快速增长市场，我们在这些市场的医院覆盖有较大的增长空间。”

对于成熟市场，业聚医疗的医院覆盖率较高，相对较难以同样的产品以扩张市场的方式达到收入增长，因此业聚医疗的策略是推动新产品在成熟市场落地。例如在业聚医疗具有优势的日本市场，去年，业聚就在球囊、支架产品之上，推出新的导引延长导管。这些新产品能够和原有产品相辅相成。同时，业聚亦会着力于产品的更新换代，推出性能更好的产品，维护既有的市场份额。

对于快速增长的市场，业聚医疗医院覆盖数量有待提升，业聚医疗的重点是提升医院覆盖率，依靠独家产品撕开巨头包围圈。

“要在较新的市场铺开覆盖率，首先就是要带进公司独有的产品。因为医疗器械的品质和性能关系到手术成功与否，以及患者的病情。因此，当两个性能一样的产品让医生选择时，医生一定会选择惯用的品牌。因此，产品的独特性在进入新市场相当关键。”

以美国市场为例，2017年业聚医疗开始进入当地市场，2018年在美国推出了首款获美国FDA批准的1.00mm慢性完全闭塞CTO球囊 Sapphire II Pro，当时是市场直径最小的CTO(慢性完全闭塞)球囊，这一策略迅速打开当地市场。

业聚医疗全球化的经验或许告诉我们一个道理，海外市场作为全球血管介入高值耗材产业的发源地，国内企业想要打开海外市场最终拼的是内功。

迎接集采挑战，打造第二增长曲线

当下，关于国内血管介入市场的讨论几乎都避不开集采话题，集采来临产品同质化严重的普通球囊品种面临集采降价，市场空间压缩风险。在2020年七省区实施的冠脉球囊带量采购中，球囊价格从3413元降至265元。

业聚医疗将如何应对中国市场集采变化？

一方面，业聚认为集采有挑战也有机遇。从中标表现来看，业聚医疗在球囊集采中表现不俗，在2020年的七省冠状动脉球囊扩张导管类集采结果中，业聚医疗预扩类、后扩类多个产品中标。

根据业聚医疗招股书，业聚医疗中国市场收入占比从2019年的8.6%上升到2021年的14.7%，收入更在此期间翻了一倍。业聚通过集采机遇提升了在中国市场的份额。从毛利率上看，业聚医疗的毛利率也未受到影响，2019年、2020年以及2021年，业聚医疗的毛利率分别为67.9%、65.6%和69.7%。

业聚医疗高管表示：“集采政策为我们提供了重要的契机将中国市场从以往的独家经销模式，改为建立直销团队。这也是我们毛利没有受很大影响的原因之一。事实上，我们认为集采无疑是为公司带来很大的机遇。目前，国内PCI球囊市场市占率前四的品牌都是来自海外，占了整个中国球囊市场的约70%。医疗器械国产化是大趋势，因此国产产品仍有很大的市场提升空间。而我们在海外大的市场，包括日本、欧洲、亚太地区和美国都有很好的口碑，属于国产的产品但有进口产品的质量。因此在国产替代的进程中占据有利位置。”

另一方面，全球化布局也让业聚医疗在抵御集采风险上有天然优势。

业聚医疗高管表示：“业聚与很多国内同业不同的是，产品销往全球70多个国家，收入约85%是来自海外市场，而产品的研发费用都是由庞大的市场分担，因此更有空间在集采下以价换量，扩大集团产品在国内的医院覆盖和市占率。另一方面，虽然部分产品被纳入集采范围，但集团仍会继续开发一些属于非集采的高性能和品质的产品，提高盈利能力。”

毫无疑问，集采也加速国内球囊产业的创新速度，这也与业聚医疗的布局趋势不谋而合。

业聚医疗的产品创新主要沿着两个方向行进。

一方面是丰富现有的冠脉和外周介入的产品组合，同时积极为现有产品升级换代。业聚留意到在冠脉和外周介入领域近年提倡“介入无植入”，并循这个方向完善冠脉介入产品线，公司也积极在这方面进行布局。对于药物洗脱球囊（DEB）产品，目前市面上普遍的DEB都是载有紫杉醇，而业聚医疗正研发的DEB载药西罗莫司，不仅在药物的选择上更安全，也提升药物释放效果。

业聚也深知，球囊产品的核心竞争力除了体现在病灶治疗所用的器械，病灶预处理的器械也非常关键，把病灶处理得平整，才能提升药物支架或球囊所发挥的功效。业聚的Scoreflex NC刻痕迹球囊是全球外径最小的刻痕迹球囊，去年底获FDA批准后，今年初在美国推出，获得非常正面的市场反应。此外，公司已在Scoreflex NC基础上研发出Scoreflex Trio三导丝刻痕防滑（non-slip）球囊。这款产品于去年10月份在日本上市，成为日本仅有的两款non-slip球囊产品之一。

业聚管理层认为，提倡“介入无植入”的最核心原因使减少长期服用两种薄血药。在支架产品上，业聚目前在售的支架Combo Plus双疗法支架就可以解决病人需要长期服用两种抗凝血药的问题。这款支架使用了业聚独家的抗体涂层技术，也是全球首款及唯一一款能促进血管自愈的药物及抗体双涂层支架，即使是急性冠脉综合症（ACS）患者，亦可选择3个月短期DAPT。

业聚医疗也在积极地扩展业务领域，除了原有的心血管和外周产品，现正开发脑神经产品，并携手欧洲的合作伙伴成立从事结构性心脏病瓣膜产品的合资公司。

业聚医疗选择扩张领域，并非跟风式投入，而是建立在已有业务的优势上。

神经介入领域产品原理和冠脉介入外周介入类似，结构性心脏病操作的医生和冠脉介入医生是同一群体，同时，这两大市场都处于高速增长中，这给了业聚拓展业务的底气和信心。

在结构性心脏病领域，业聚已经商业化的产品是一款针对严重三尖瓣反流的产品TricValve，2020年底获得了FDA突破性设备称号。现在市场上的心脏瓣膜产品都是湿瓣膜，而TricValve则是干瓣膜，大大简化了手术的操作程序，呼应了公司“化繁为简”的开发理念。目前，针对三尖瓣的产品寥寥可数，除了TricValve以外，只有雅培及爱德华生命科学有相应的商业化产品。TricValve作为公司结构性心脏领打头炮的产品，不仅可以打响品牌知名度，更为病患和医生提供更安全的治疗方案。

在神经介入领域，借助业聚医疗多年在心血管方面的经验和技术平台开发相关的产品，目前管线项目中亦有丰富的产品，当中神经球囊导管已经提向国家药监局提交申请，其他管线产品亦包括神经抽吸导管、取栓装置等等。

总的来看，业聚医疗在血管介入市场拥有稀缺的海外市场拓展能力，全球化意味着要有一流的产品、一流的管理平台和人才以及一流的研发能力。随着国内血管介入行业发展进入新时代，全球化的能力越来越重要，借助港交所上市的契机，业聚医疗将加速发展，开启新的征程。

[1] 高润霖主持的1999—2001年全国第3次冠心病介入治疗病例注册登记资料分析显示[19]，每年完成例数较上年增加40%左右。