2020年初，与往年的冬末春初一样，是流感与普通肺炎高发的季节，而今年，新冠病毒的全球性暴发也让人们心里蒙上一层寒霜。新冠肺炎作为一种传染病，如何与临床症状部分相似的流感、感冒，以及普通肺炎进行区分，是精准防控的一大难点。

 

协云基因是一家专注感染性疾病精准医疗产品研发的企业，产品涉及到多重PCR检测、宏基因组测序、传染病信息学软件三方面。公司成立于2015年，是中国医学科学院苏州系统医学研究所的首家产学研科技转化企业。

      

                                         

总经理张鑫磊博士告诉动脉网，随着疫情扩散，春节期间协云团队认识到新冠病毒爆发的趋势，迅速联合广州再生医学与健康广东省实验室，苏州系统医学研究所进行日夜攻关，在5天内研发并测试成功了国内首个包含新型冠状病毒（SARS-CoV-2）及12种常见的呼吸道病原体的多重核酸快速检测试剂盒。

 

该试剂盒是在公司原有的已经成熟定型的12项呼吸道病原体核酸检测试剂盒的基础上开发，新产品在广东省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、首都附属医科大学地坛医院进行八百多例样本的临床验证，验证试剂检测结果与已知诊断结果的灵敏度为98.6%，特异性为97.40%。

目前，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）及12种常见的呼吸道病原体的多重核酸快速检测试剂盒正在申请CE注册认证，同步进行国内三类医疗器械申报的注册检验。

 

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）及12种常见的呼吸道病原体的多重核酸快速检测试剂盒

 

协云基因的技术团队起源于中国科学院，创始人兼董事长蒋太交教授是中科院上海生化所分子生物学的博士。毕业后，他分别在耶鲁大学和麻省理工学院从事博士后研究。2005年，蒋教授回到中国，在中科院生物物理研究所带领团队继续从事病原体分子诊断技术和传染病信息学研究，先后以原创性的技术与方法在《Cell Host & Microbe》《Nature Communication》《Genome Research》等国际知名期刊杂志中发表了80余篇权威论文。

 

蒋太交教授相继入选2005年中国科学院"百人计划"，获得2011年国家自然基金委杰出青年基金。在积极应对新发H7N9禽流感病毒的工作中取得的重大突破，荣获科技部颁发的2013年中国科学十大进展。2015年，蒋太交教授参与完成的“人感染新型H7N9禽流感病毒的发现及其病原学研究”,荣获中华医学科技奖一等奖。蒋太交教授还带领团队完成了多个国家或省级传染病信息学项目，包括流感疫苗株推荐平台、华东禽流感溯源、新冠与非典比较分析、国家流感中心预测预警平台等。协云基因的其他核心团队成员在生物信息学、分子诊断等领域有着十余年的资深经验。

 

感染性疾病临床检测产品&服务

感染性疾病由于病原体种类繁多、进化速度快、新发传染病频繁等特点，传统的检测方法如培养与鉴定、生化检测、免疫学、传统分子诊断等存在耗时长、灵敏度低、假阳性率高等弊端。

此外，目前国内临床已注册产品绝大多数只能检测单种或少数几种病原体，常需要重复采样，多次检测才能确诊，并且对于混合感染的检测能力差。

协云基因针对感染性疾病推出高容量多重快速核酸检测平台，“通过自主研发的多重病原体检测生物信息学设计模块，筛选特异性靶基因，并进行多重引物和探针体系的设计，从而确保单反应体系中的多个病原体检测不会互相干扰。同时，产品设计上融合多色探针多重熔解曲线分析技术、多重巢式PCR技术、LATE-PCR技术、通用Tag分子信标技术，可以实现单管同时检测20种以上病原体”， 研发总监王勇强博士解释道。协云基因研发的多重呼吸道病原体检测试剂盒可实现单管内一次性检测20种以上病原体指标（包括病毒、细菌、支原体等），筛检通量为96或384样本，可实现多指标、多样本的并行检测。

 

“这种高通量多指标检测产品更适合复合感染病例，检测效率高，且可以有效降低假阴性。“王勇强补充道。除了呼吸道多重检测产品之外，协云基因正在推进生殖道、胃肠道、中枢神经系统等多个系列的多重熔解曲线检测试剂盒。

 

医生在面对感染性疾病患者时，根据其症状会对感染类型有个初步判断，再进行针对性的几个到十几个常见病原体的筛查之后，绝大部分都会得到明确的结果，而余下的部分病例则属于不明病原体感染的范畴。

 

针对不明病原体感染，协云基因拥有自主研发的复杂临床样本预处理技术和病原体鉴定算法。对于复杂的临床样本，例如脑脊液和肺泡灌洗液等，如何在高背景的宿主人源核酸干扰下，有效的捕获富集病原微生物核酸，是目前检测中面临的一大难点。

 

协云基因立足于丰富的生物信息学经验与强大的科研团队，自主研发设计了针对于数百种临床病原体、耐药基因和毒力基因的捕获探针，可实现对感染样本中不明病原体的靶向捕获测序，有效提高检测的灵敏度和特异性，能够一次性覆盖临床样品中几乎所有的病原体。自主研发构建的病原体鉴定算法，病原体知识库和一步式数据分析解读云平台，将能够显著提升临床检测速度和检测报告的可解读性。

 

传染病信息化平台

“感染性疾病与肿瘤、遗传病等的基因检测不同，对时效性要求较高，越快出结果越好”，张鑫磊表示。因此，院外送检的方法对于急重症感染病患者来说或许并不适用。协云基因面向临床提供感染性疾病精准医疗中心建设的整体解决方案。

 

通过与医院共建微生物数字化实验室，提供样本管理、实验室信息管理、检测数据管理与分析以及决策支持，实现从样本管理到数据挖掘的闭环管理。具体包括：

仪器平台（PCR与NGS）、试剂（包含感染性疾病的单管多重检测试剂盒）、软件（从生物样本库、实验室信息管理到检测数据管理的全流程信息化产品）。

 

当这些检测数据汇聚、下沉，就可以衍生更多的应用场景。例如：通过整合病原体数据分析的生物信息学流程，生成mNGS自动化检测报告；通过文献、指南、病历的汇集，整合患者的临床表型、诊断信息、致病病原体，构建以病原体为核心的知识图谱，利用AI技术辅助医生诊疗；面向疾控中心的病原体变异监测与预测预警功能的传染病信息学平台；面向感染性疾病临床科研的微生物组学、不明病原体感染、复合感染流病分析、感染与宿主免疫等科技服务。

团队负责建设的国家流感中心预测预警平台

 

目前，协云基因已经与北京协和医院、中国人民解放军总医院、湘雅医院、北京儿童医院、以及中国疾控中心等80多家单位实现了商业项目合作。公司与苏大附属儿童医院在检测试剂盒产品研发方面建立了协同创新项目的合作，也获得了苏州市政府的重点支持。

 

“本次疫情让大家充分感受到了感染性疾病检测的巨大市场空间，但传统的单一检测手段也暴露出了很多的局限性。协云基因定位于感染性疾病病原体的多重PCR检测和超多重的靶向测序的研发，提供感染性疾病精准医疗的产品与服务，相较于单重PCR产品无论是在研发还是注册方面，难度都要大很多，但这代表着市场需求的趋势。“张鑫磊表示。目前，协云基因正在进行Pre-A轮融资，资金将用于3-4个新产品系列的研发、注册以及市场建设。