【招募患者】湖南省肿瘤医院胸内一科在行临床试验汇总

 胸内一科在行临床试验汇总

1  阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2 基因突变晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验

2  血液T790M突变情况检测

3  评价每日口服一次HS-10296对于非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心临床试验

4  评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的III期临床试验

5  抗PD-1抗体SHR-1210联合培美曲塞加卡铂一线治疗NSCLC的开放、随机、多中心的III期临床研究

6  抗PD-1抗体SHR-1210对照化疗治疗食管癌的随机、开放、多中心III期临床研究

7  TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐单抗（安维汀）联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

8  马来酸吡咯替尼片治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

9  在一线EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中比较培美曲塞单药和培美曲塞联合顺铂治疗的II期随机对照研究

10 一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期食管癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球III期研究

一、阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2 基因突变晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验

本临床试验用药阿法替尼是一种新型分子靶向抗肿瘤治疗药物，已在美国、欧盟等多个国家上市，且其进口注册申请已获得国家食品药品监督管理局的批准。您或您的亲友是否被确诊为非小细胞肺癌？是否经过化疗后还在转移或复发？如果是的话，这项肿瘤研究将提供给您一个参加临床试验的机会。可和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

      本试验的主要入组条件：

1.确诊为非小细胞肺腺癌（NSCLC）的 IV 期患者

2.既往接受过 1 种或 2 种化疗药物治疗失败的，其中 1 种必须为含铂类药物； 3.肿瘤组织经 AmoyDx® HER2 基因突变检测试剂盒确证的 HER2 基因突变阳性。

二、血液T790M突变情况检测

如果您经确诊为非小细胞肺癌，且既往服用服用过一、二代EGFR-TKIs药物后出现耐药，可关注此临床试验。请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.年龄18以上，性别不限

2.   ECOG评分0-2级

3.   临床分期为IIIB_IV期

4.   组织病理学证实为非小细胞癌

5.   至少有一个可测量病灶

6.   服用一二代EGFR_TkIs药物后出现耐药

7.   取血量大于等于15ml

8.   受试者签署知情知情同意书

如果您有兴趣了解更多的信息，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

三、评价每日口服一次HS-10296对于非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心临床试验

HS-10296片是第三代 EGFR 抑制剂。如果您是既往接受过EGFR-TKI治疗后有疾病进展的局部晚期或者转移性的非小细胞肺癌患者，可关注此临床试验。请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.在患者进行任何研究相关的程序、取样和分析前，需签署知情同意书。如果病人拒绝参加自愿性的探索和/或遗传方面的研究，患者不会受到处罚或丧失利益，不影响患者参与研究的其他部分。

2.年龄在18岁或18岁以上。

3.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌。

4.既往接受EGFR TKI连续治疗（如吉非替尼或厄洛替尼）并出现影像学记录的疾病进展。此外，患者可以接受其他的抗肿瘤治疗。

5.已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR 突变（包括G719X，外显子19 缺失，L858R，L861Q）或者根据Jackman标准，患者必须从既往接受EGFR TKI连续治疗中临床获益。

6.剂量扩展和延伸阶段，确认T790M突变阳性。

7.WHO的功能状态评分为0-1并且在之前2周没有恶化，最小预期寿命为12周。

8.患者至少有1个肿瘤病灶既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15 mm）。

9.育龄女性在研究过程中需采取合适的避孕措施。在筛选阶段、研究阶段和研究结束后3个月内不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者判定没有妊娠风险。

10.男性患者应该愿意使用屏障避孕（即避孕套）。

11.对于剂量扩展期配对活检研究的患者，在治疗时存在至少1个适用于多次活检的非靶病灶。

12.如果患者参加可选的遗传学研究，患者必须签署遗传研究的书面知情同意书。

四、评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的III期临床试验

福沙匹坦二甲葡胺作为阿瑞匹坦口服制剂的前体药物，注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。福沙匹坦二甲葡胺与阿瑞匹坦属人P物质/神经激肽1（NK-1）选择性高亲和性受体阻断剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用。

本试验的适应症是预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐。如您有需要，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.年龄在18-75岁，性别不限，预计生存周期≥3个月；

2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者；

3.应用高度致吐风险的方案化疗（局部化疗方案除外），且主要致吐药物为1天使用；

4.ECOG PS≤2；

5.无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，具体包括：

中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ；

血红蛋白（Hb）≥90g/L ；血小板计数（PLT）≥90×109/L ；

谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ；

谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ；

肌酐（Cr）≤1.5×ULN ；

心电图Q-T间期≤450ms。

6.男性及育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；

7.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书。

五、抗PD-1抗体SHR-1210联合培美曲塞加卡铂一线治疗NSCLC的开放、随机、多中心的III期临床研究

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。

本试验的适应症是非小细胞肺癌。如您有需要，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.受试者签署知情同意书时年龄18－70周岁，男女均可。

2.组织学或细胞学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）、并且为 IIIB 期/IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的受试者。

3.研究中心必须能够提供受试者EGFR突变和ALK易位状况的相关文件资料，且必须均为阴性。

4.必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本，首次用药前6个月内存档的或新鲜获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）后的肿瘤组织块能切出至少10张切片供染色、检测。

5.受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。

6.按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶。

7.ECOG PS评分：0-1分。

8.预期的生存期≥3个月。

9.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：

1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）

a)血红蛋白（HB）≥90 g/L；

b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；

c)血小板计数（PLT）≥100×109/L；

d)白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L并且≤15×109/L；

2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白）

e)AST和ALT≤1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；

f)ALP≤2.5×ULN；

g)TBiL≤1.5×ULN；

h)ALB≥30 g/L；i)Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；

j)APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）。

10.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。

11.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

六、抗PD-1抗体SHR-1210对照化疗治疗食管癌的随机、开放、多中心III期临床研究

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。

本试验的适应症是食管癌。如您有需要，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.年龄18岁-75岁，男女均可；

2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移；

3.接受一线系统化疗（可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础）或根治性同步放化疗（可以包含以铂类或紫衫类为基础）治疗失败的患者。治疗失败的定义：接受一线系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或治疗后疾病进展，必须有影像学证据或临床证据（如新发恶性胸腹水）证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；

4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）；

5.须提供组织样品进行生物标志物（如PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的受试者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张；

6.ECOG：0～1；

7.预期生存期≥12周；

8.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：

a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L

b.血小板≥100×109/L；

c.血红蛋白≥9g/dL；

d.血清白蛋白≥2.8g/dL；

e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；

f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault）；

9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予SHR-1210后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕；

10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

七、TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐单抗（安维汀）联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

TAB008单抗是贝伐珠单抗的生物类似药。

本试验的适应症是晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。如您有需要，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；

2.年龄18岁～70岁（含界值），性别不限；

3.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的当前不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；

4.无表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变；

5.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗：

6.从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内未进展或复发的受试者）；

7.体力状态ECOG PS评分0-1分；

8.预期生存时间≥3个月；

9.受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合；

10.实验室检查结果：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L，且血小板计数≥80 x 109/L，且血红蛋白≥90g/L；

11.肝功能：总胆红素＜1.5倍正常值上限，AST和ALT＜2.5倍正常值上限；已经肝转移的患者，AST和ALT＜5.0倍正常值上限；

12.肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5倍正常值上限或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；

13.尿试纸检测尿蛋白＜2（+）；如果对于基线时尿蛋白≥2（+），24小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；

14.凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限。

八、马来酸吡咯替尼片治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

吡咯替尼是EGFR/HER2/c-Src抑制剂。

本试验的适应症是HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌。

如您有需要，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.年龄≥18岁，且≤75岁；

2.ECOG全身状态0～1级；

3.预计生存期不少于3个月；

4.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺腺癌（NSCLC，腺癌），按照国际肺癌研究协会（IASLC）2009年第七版分期标准（IASLC 2009）诊断为ⅢB期或Ⅳ期；注：ⅢB期的患者必须是病灶不能手术切除的患者。

5.经中心实验室检测证实存在HER2突变；

6.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶存在；

7.曾接受过至少1种含铂化疗方案；复发/转移后至少接受过一线化疗，但符合以下任一条件者也可考虑入组：新辅助/辅助治疗期间出现复发/进展者；或完成新辅助治疗后至手术（计划手术）前出现复发/进展者；或辅助治疗后6个月内出现复发/进展者；

8.研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中发生进展的患者；

9.器官的功能水平必须符合下列要求：

1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；

2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；

3）心脏彩超：LVEF≥50%；

4）12导联心电图；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；

10.已签署知情同意。

九、在一线EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中比较培美曲塞单药和培美曲塞联合顺铂治疗的II期随机对照研究

本试验的适应症是晚期或复发性非鳞状细胞。如果您是在一线EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC且既往未接受过针对晚期疾病的化疗，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.必须签署知情同意书。

2.年龄≥ 18且< 75岁。

3.按照东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态评分（PS）0 - 1。

4.组织学证实的IIIB/IV期携带活化EGFR突变的晚期NSCLC。

5.既往未接受过针对晚期疾病的化疗。

6.按照Jackman标准评估获得性耐药。一线EGFR TKI（吉非替尼或厄洛替尼或埃克替尼或阿法替尼）治疗晚期NSCLC，达到完全缓解（CR）/部分缓解（PR）≥4个月或疾病稳定（SD）＞ 6个月。

7.研究随机化前< 4周内研究者判断为临床疾病进展。

8.足够的器官功能，包括如下：

骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L，

血红蛋白≥ 9 g/dL。

肝脏：总胆红素≤ 1.5 倍正常上限（ULN），肝脏转氨酶：天冬氨酸氨基转移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT）≤ 2.5倍ULN。仅在患者存在肝转移时，AST 和 ALT ≤ 5 x ULN 可入选。

肾脏：肌酐清除率≥ 45 mL/min （采用标准的 Cockcroft-Gault 公式）。

9.按照 CTCAE（4.0 版本），在抗癌治疗前患者所有的临床显著性毒性已缓解至< 2 级（皮疹和脱发除外）。

10.伴有成功接受局部治疗的稳定中枢神经系统（CNS）转移或无症状 CNS 转移的患者可入选。允许经过治疗稳定的 CNS 转移；患者必须在放疗后保持稳定≥2 周并停用糖皮质激素≥ 1 周。

11.按照 RECIST 1.1 标准至少有 1 处可测量的病变。

12.允许既往姑息性放疗，但限于< 25%的骨髓，不得包含全骨盆放疗。患者在进入研究前必须从治疗的毒性作用中恢复（脱发除外）。既往放疗必须在进入研究前 1 个月完成。不得对本研究选择的目标病变实施放疗，除非证实了选择的目标病变于放射野内已出现进展。

13.估计的预期寿命至少为 8 周。

14.对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法；不得妊娠，不得哺乳；有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能认为无生育能力。对于男性：必须手术绝育或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法。

15.患者依从性和地理上的接近性能够保证充分的随访。在基线和病情进展时愿意提供血液样本用于EGFR突变检测。

十、一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期食管癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球III期研究

BGB-A317是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白（Ig）G4变异性单克隆抗体，由百济神州有限公司提供。

本试验的适应症是晚期食管癌患者。如果您需要进一步了解次临床实验，请和医生联系，他们将进一步判断您是否符合我们的研究条件。

本试验的主要入组条件：

1.年龄≥18岁。

2.自愿签署本研究的知情同意书。

3.病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。

4.晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。

5.至少有一个可测量/可评估病灶。

6.ECOG评分为0或1。

7.充足的器官脏器功能。

8.无活动性HBV或HCV。

9.充分避孕。