ISET特别会议严重肢体缺血研究结果与实践

ISET特别会议 严重肢体缺血研究结果与实践

——BEST-CLI：ISET 的专家希望将研究成果与实践联系起来

尽管试验发现的结果与现实世界的慢性危及肢体的缺血（CLTI）护理和结果之间仍然存在差距，

但这并没有削弱它的贡献。

在期待已久的 BEST-CLI 试验结果发布两个月后，在可能的情况下，将外科手术列为优先于血管

内治疗的最佳首选，用于慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的血运重建，临床医生和研究人员仍在努

力研究这一结果。

在血管内治疗国际研讨会 (ISET) 2023 上（在米国迈阿密举行），会议最后一天的一个特别会议

表明，在理解BEST-CLI适用于现实世界实践方面取得了一些进展。

该试验的共同负责人、医学博士 Kenneth Rosenfield（马萨诸塞州总医院，波士顿）强调了 

BEST-CLI 问题的广泛范围。“我们的目标是比较 CLTI 和腹股沟下外周动脉疾病（PAD）患者的

临床疗效、功能结果和成本。. . 他们是开放手术和先行腔内手术的候选人”。

本质上，有两个平行试验，他解释说：患者有和没有足够的单段大隐静脉 (SSGSV) 可用于搭桥。

对于队列 1，假设是基于 SSGSV 的旁路手术优于血管内治疗，而对于队列 2，假设血管内治疗优

于开放手术。

在 2022 年米国心脏协会（American Heart Association）会议上发表并同时发表在新英格兰医

学杂志（New England Journal of Medicine）上的BEST-CLI发现，对于 1,434 名具有合适 

SSGSV 的 CLTI 患者，在治疗后的头几年，手术产生的主要不良肢体事件(MALE)和死亡率低于血

管内治疗（42.6% 对 57.4%；P < 0.001）。但对于没有合适 SSGSV 的 396 名患者，两组之间的

差异未达到统计学意义（42.8% 对 47.7%；P = 0.12）。

Richard F. Neville，医学博士（弗吉尼亚州福尔斯彻奇市的Inova卫生系统) 在他的演讲中说道

。“我认为，这项试验确实重新审视并提高了人们的认识，即搭桥术对某些 CLTI 患者是有效的

。”“我还认为，两种形式的血运重建都已被证明既有效又相当安全。” 这强调了对卓越中心和

多学科团队的需求，这些团队可以合作权衡各种选择，同时牢记可用数据的优势和局限性。

注意事项

Rosenfield 指出，BEST-CLI 允许所有标准的血管内治疗，包括所有手术旁路技术和导管。在

1096 名研究人员中，四分之三是血管外科医生，其余的是介入放射科医生(14%)、介入心脏病医

生(13%)和其他专家。

Rosenfield 承认，BEST-CLI 作为一个“实用主义”的试验，给了参与网站很大的余地，确实存

在一些限制。“我非常确定，在他们招募的人员和他们实施的干预措施方面，存在相当多的选择

偏差和操作偏差。”他补充说，手术过程存在异质性，尤其是在血管内治疗组。另外，队列 2 的

力量可能有点不足。

“可能最重要的是，入选患者的解剖复杂性还有待评估。我们不知道是否有区别……与普通 CLTI

患者相比——希望我们能做到这一点”。

他建议说，有一个相对简单的信息：尽管手术和血管内治疗都是有效和安全的，但对于有合适的

SSGSV 的患者，手术血管重建术更胜一筹。“适合保肢的患者应该接受手术风险和移植物（大隐

静脉或人工血管移植物）可用性的评估。对于合适的 CLTI 患者，应该将足够的隐静脉搭桥作为

一线治疗选择，作为充分知情的共享决策的一部分，”Rosenfield 总结道。

Eric A. Secemsky 医学博士（贝斯以色列女执事医疗中心，波士顿，马萨诸塞州）也是 ISET 

2023 会议的主持人，他说该领域在 BEST-CLI 之前几乎是一个“无数据区”，2005 年 BASIL 研

究是唯一的其他随机试验。这与心血管领域形成了鲜明对比，在心血管领域，超过13,000名患者

接受了CABG与PCI的研究，超过115,000名患者接受了PCI后抗血小板治疗。

“我们需要思考如何生成 (CLTI) 这类数据。这次谈话根本不是关于这个试验是否应该进行。

[BEST-CLI] 应该已经完成，这是一个非常重要的试验，”Secemsky 说。除此之外，它“向我们

展示了现代手术旁路技术可以做什么。”

他也指出了一些局限性，如主要终点纳入重大再干预，非手术专家占少数，缺乏概括性(例如，入

组不是连续的，大多数站点的参与者少于10人)。

他说，值得注意的是，无论是技术故障还是需要进行重大的重新干预，都由知情的操作人员自行

决定。“我们知道，在地方层面有很多机会做出判断，(尽管)这是临床试验的一部分。”例如，

Secemsky 引用了一项发现，即从血管内治疗到旁路手术的早期交叉占队列 1 中主要终点事件的 

16.2%。

外科手术案例

但是如何弥合试验环境和实践之间的差距呢？Neville 断言，这样做需要了解当今的外科旁路手

术在现实世界中可以实现什么。

在参与血管质量倡议登记的中心，平均 30% 的 CLTI 血运重建是搭桥手术。他指出，大多数手术

都是使用 SSGSV 完成的，但对于 30-50% 的患者来说，这不是一个选择，对于他们来说，血管“

被用于另一次搭桥，它被心脏外科医生抢先一步拿走” ，也许它被剥脱是因为它是曲张静脉[或]

其他原因。”

就像在血管内治疗方面一样，手术的完成方式也有所不同，采用不同的静脉采集和旁路移植方法

。尽管早些年的研究表明人工静脉不如真静脉，但“我们已经取得了长足的进步，”他说。例子

有远端静脉补片 (DVP) 技术和 ePTFE 移植物。氯吡格雷或低剂量直接口服抗凝剂等辅助药物治

疗也可以改善预后。

“如果你有单段隐静脉，我完全同意这项试验：这些是我们需要关注的患者，[因为]他们会做得

更好。但如果我们没有静脉可供使用，如果血管内治疗不是一个好的选择，我们仍然有选

择，”Neville 强调说。

他说，在他自己的中心，由于病例的复杂性，假体移植物现在占主导地位，最常使用 DVP 技术。

他们已经开始关注提供商级别的数量和质量，以“看看这是否会产生影响，”他指出。

正如 BEST-CLI 所示，SSGSV 仍然是最优的。必要时，假体移植物“在很多方面都具有可比性，

…… . . 但我们可能需要最少的经验和一些额外的培训才能获得我们在试验环境中看到的那种结

果，”Neville 总结道。

BEST-CLI 中的血管内治疗

医学博士 Sanjay Misra（梅奥诊所，罗切斯特，明尼苏达州）通过提请注意 PAD 所造成问题的

范围来为他的演讲定下基调。“我们医学专家的意识非常低。[每年] 有 150,000 例非创伤性截

肢，我们仍然难以让患者进行血管重建术，”Misra 说。

他补充说，在应用 BEST-CLI 的经验教训来应对这一挑战时，深入研究该试验的血管内治疗非常

重要。

随机分配到血管内优先策略的患者主要再干预的总数是手术组的两倍多，原因是血管内组的早期

失败。大约 42% 的首次重大再干预发生在 30 天内。

Misra 说，看看这些数据，“真正让我印象深刻的是再干预率和 MALE 率。为什么[曲线]分开这

么早然后保持平行？如果你能理解那些[模式]，你就能真正解开整个难题。”

患者人口统计数据提供了一条线索：10% 的患者患有终末期肾病，Misra 指出这是“任何类型治

疗的失败机制”。此外，试验中的技术成功率仅为 84.7%，这引发了一个问题，即这是否反映了

实际操作中发生的情况，以及医生是否接受过适当的血管内手术培训，他说。

展望未来，“我们需要了解我们自己的技术成功率，真正的目标是超过 90%，[这]在大多数高中

是 A——所以我想说我们都需要 A，”Misra 建议道。应尽可能避免再次干预，无 MALE/截肢的

生存率在 1 年时应达到 70% 左右。“每个中心都需要知道他们自己的 [表现] 数据，我会 [建

议] 甚至每个介入医生都需要知道他们自己的数据，”他补充说。

现实世界的决定

Secemsky 表示，无论 BEST-CLI 试验设计有何特殊问题，他都强烈同意基于 SSGSV 的旁路手术

“是并且应该仍然是符合条件的人的主要血运重建策略。” 他补充说，需要更频繁地筛查合适的

静脉也是 BEST-CLI 发出的明确信息，这也是多专业团队的重要性。

然而，Secemsky 指出，“患者的偏好将是这个决策的重要组成部分”。这与“手术候选资格、预

后、合适的解剖结构、技术熟练程度、成本和及时获得护理是我们现在必须弄清楚如何传播这些

知识并将其纳入我们的实践中。”这些都是重大问题。”

会议共同主持人医学博士 Barry Katzen（迈阿密心脏与血管研究所，佛罗里达州）转向讨论者 

医学博士 Robert Lookstein（纽约州西奈山伊坎医学院），询问他对如何“处理这种我们在现实

世界中看到的结果之间的不匹配……与BEST-CLI 相比。”

Lookstein 说，当他的中心的血管外科医生和介入放射科医生在该研究发表后聚在一起讨论时，

他们对其血管内治疗臂中出现的急性技术失败感到“失望”。

他们意识到，他们的多专业小组中的一些人是旁路手术专家，而其他人则是血管内治疗专家——

不一定两者都是。那么，从 BEST-CLI 中得到的教训是，这些临床医生“按照他们认为合适的方

式进行练习，并根据他们的技能进行练习，”他说。另一方面，Lookstein 指出，这是“对涉足

这一领域的人的行动呼吁”，他们每年都会处理一些此类病例，“强烈考虑”将他们的患者转介

给处理量更大的人。

对于 Ramon L. Varcoe 博士（威尔士亲王医院， Randwick，澳大利亚）而言，缺乏技术上的成

功指向了选择偏差，无论是在站点内(不纳入被认为是“易于血管内候选”的患者)，还是在哪些

中心参与试验。他说:“世界上许多拥有高技术成功率专家的 CLI 中心实际上拒绝参加这次试验

，因为他们没有平衡。”

Varcoe 指出，这引出了研究结果如何适用于卓越中心或经验丰富的 CLTI 专家的问题，并提出了

所研究的患者是否代表实际实践中所见患者的问题。

Katzen 指出，对于资格“没有真正的筛选跟踪”，这可能对后者有所启发。他问 Rosenfield：

“您对患者子集如何代表普通人群有何看法？”

“我希望我能回答这个问题，”Rosenfield 回答说，并指出他理解选择偏差的担忧。“我们不知

道。我们本身没有筛选日志。. . . 正因为如此，我们真的不知道登记的患者与未被考虑或被考

虑但未登记的患者的构成是什么。”

Rosenfield 说，Novo Nordisk 提供了一项持续资助，使 BEST-CLI 研究人员能够检索和分析血

管造影的解剖复杂性。“我们需要对这项试验进行大量拆解，才能真正充分理解其影响，希望我

们能获得更多数据。”