汇总：儿童用药“黑名单”

2018-11-29赛柏蓝综合整理
在儿童用药越来越受关注的背景下，这些药，被官方拉进了黑名单



儿童用药已成焦点


近日，CNN报道，美国佛罗里达州报告了第一起“儿童流感死亡”案例。据卫生部声明，该儿童在10月6日感染流感类疾病，之前未接种过流感疫苗。




疫苗，儿童用药，都与儿童的健康成长息息相关。除了注射的疫苗，儿童的大病小病都需要更为安全准确的用药。一旦用药不当，轻则病情加重，重则致残致死。


《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，超八成家长给孩子用药存安全隐患，近20%的家长会将药溶于牛奶、糖水、饮料和粥汤等给孩子服用。需要注意的是，因为用药不当，中国每年有约3万儿童陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数。药物中毒儿童占所有就诊儿童的比例，已从2012年的53%上升到2014年的73%。


的确，不合理用药与缺少儿童专用药是儿童用药安全的两大焦点。


值得高兴的是，目前，药监局发布多个文件修改药品说明书，限制儿童用药，多款明星儿科药被叫停，明确不良反应和禁忌，这表明，社会越来越重视儿童用药的安全性。



这些药，被拉入儿童用药“黑名单”


截至当前，已有13个品种说明书中涉及儿童用药的部分进行修订，共16个药品在儿童使用方面受限。


▍祖师麻注射液


11月8日，药监局发布关于修订祖师麻注射液说明书的公告，要求对祖师麻注射液进行修订，其中，在【禁忌】项中增加了“本品含甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”的内容。


▍蒲地蓝


11月6日，国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告，在【注意事项】中，孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。


▍刺五加注射液


9月7日，药监局发布关于修订刺五加注射液说明书的公告，要求修订刺五加注射液说明书，在【禁忌】项中增加孕妇、儿童禁用。


▍含可待因药品


9月6日，药监局发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告，要求对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】、【儿童用药】明确指出，18岁以下青少年儿童禁用。意味着18岁以下的儿童再也无法使用此类感冒药。


▍呋喃唑酮片


7月12日，药监局发布关于修订呋喃唑酮片说明书的公告，在【儿童用药】项下增加“14岁以下儿童禁用”的内容。


▍清开灵注射剂


7月3日，在药监局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告中，在用药禁忌项中明确规定，新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。


▍天麻素注射剂


6月14日，药监局关于修订天麻素注射剂说明书的公告中，决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的【儿童用药】、【注意事项】和【不良反应】项进行修订。公告中针对【儿童用药】一项，应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。


▍丹参注射剂


6月12日，药监局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告，对丹参注射剂说明书增加警示语，并修订了【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项。明确指出3类人禁用，包括对本类药物过敏或有严重不良反应病史者；新生儿、婴幼儿、孕妇；有出血倾向者。


▍双黄连注射剂


6月11日，在关于修订双黄连注射剂说明书的公告中，明确要求在【禁忌】项下列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。


▍柴胡注射液


5月29日，在关于修订柴胡注射液说明书的公告中，要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”。


▍参麦注射液


4月28日，药监局决定对参麦注射液说明书增加警示语，修订【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项。【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。


▍匹多莫德制剂


3月9日，在关于修订匹多莫德制剂说明书的公告中，要求在说明书中增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。


▍注射用赖氨匹林


1月31日，药监局发布关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告，要求对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。


▍除此之外，一些药品也受到限制。


11月20日，卫健委发布《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》，方案中提出，在治疗儿童感冒时，应忌用阿司匹林或含阿司匹林药物以及其他水杨酸制剂。


6月1日，药监局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，其中就包括儿童常用药“艾畅”和小儿版“吗丁啉”。


儿童相比成人体质特殊，对药品的适应性，代谢和毒理要求都更加严苛。在对待儿童用药时，一定要真正了解药品的使用及功效。