2017年获批的抗癌新药和新适应症

科技发展日新月异，医学领域新药迭出。2017年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个抗肿瘤新药用于临床，并拓展了多个药物的适应症；国家食品药品监督管理局（CFDA）也批准了六种新药上市,并增加了一种药物的适应症。上述药物涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌、淋巴瘤等多个病种。以下为药物获批适应症详情，希望对广大患友有所帮助。解放军第309医院放疗科匡山

FDA批准的新药和适应证

2017年以来，FDA批准的新药或拓宽适应症的药物中，免疫药物几乎占据了“半壁江山”，免疫治疗的前景可见一斑。

1月19日，FDA批准了酪氨酸激酶抑制剂Ibrutinib治疗既往至少接受一种抗CD20治疗，需要系统治疗的，复发或难治型边缘区淋巴瘤。

2月2日，FDA批准Nivolumab用于既往接受含铂方案化疗时/化疗后进展的，或行含铂方案辅助/新辅助化疗12个月内进展的，进展期或转移性尿道癌患者。

3月13日，FDA批准CDK4/6抑制剂Ribociclib联合芳香化酶抑制剂（AI）用于绝经后，激素受体阳性（HR+），HER-2阴性（HER-2-）的进展期或转移性乳腺癌患者。

3月15日，FDA加速批准了Pembrolizumab用于既往接受过3线以上治疗后复发的，成人或儿童的难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。

3月23日，FDA批准Avelumab应用于12岁（含）以上的梅克尔细胞癌患者（Merkel cell carcinoma）。这是FDA第一次批准治疗该病的药物。

3月28日，FDA批准了PARP抑制剂Niraparib用于复发的上皮型卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌应用铂类为基础的化疗有效（PR或CR）患者的维持治疗。

3月31日，FDA批准了CDK4/6抑制剂Palbociclib联合AI用于绝经后，HR+，HER-2-的进展期或转移性乳腺癌患者。

4月17日，FDA批准了Atezolizumab用于进展期膀胱癌的患者，也包括不能接受铂类治疗的尿道癌患者。

4月28日，FDA批准Midostaurin联合阿糖胞苷+柔毛霉素用于治疗FLT3突变的急性髓性白血病（AML）。

4月28日，FDA也批准了Brigatinib用于治疗既往接受过克唑替尼治疗的，ALK+转移性非小细胞肺癌的二线治疗。

5月1日，FDA批准了Durvalumab用于既往接受含铂方案化疗时/化疗后进展的，或行含铂方案辅助/新辅助化疗12个月内进展的，进展期或转移性尿道癌患者。

5月9日，FDA批准了Avelumab与Durvalumab、Nivolumab在尿道癌中的相同适应证。

5月10日，FDA加速批准了Pembrolizumab联合培美曲塞和卡铂治疗既往未接受治疗的转移性非鳞非小细胞肺癌患者。

5月18日，FDA批准了Pembrolizumab在尿道癌患者中和上文提到的3个免疫治疗药物相同的适应证。

5月23日，FDA批准了Pembrolizumab用于既往接受治疗进展，没有更好治疗选项的，成人或儿童，不可切除或转移性，MSI-H或dMMR的实体瘤患者，以及既往接受过5-FU，奥沙利铂，伊立替康治疗的MSI-H或dMMR的转移性结直肠癌患者。

CFDA批准的新药和适应症

2017年以来，CFDA批准的新药或拓宽适应症的药物以靶向治疗药物为主。

2月21日，维全特®（培唑帕尼）获CFDA批准用于晚期肾癌的一线治疗。

2月27日，全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类（酪氨酸激酶抑制剂）靶向药物阿法替尼获CFDA批准上市。阿法替尼在国内同时获批两个适应症：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的肺癌患者，以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者。

3月10日，捷恪卫®（磷酸芦可替尼）获CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

3月22日，CFDA批准维莫非尼（Vemurafenib）用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。

3月24日，国家食品药品监督管理局(CFDA)正式批准第三代肺癌靶向药物Tagrisso（奥希替尼）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

3月25日，CFDA批准瑞戈非尼转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。

5月22日，特罗凯®（厄洛替尼）获CFDA批准，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此前，特罗凯获批用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）在既往化疗失败后的三线治疗。

上文汇总了2017年以来FDA和CFDA批准的抗癌新药或增加的适应症。更多的临床研究还在进行当中，相信随着研究的日趋深入、技术的日臻完善，疗效更好的新药将不断涌现，助力患者重新燃起生命的希望。