西湖维泰：首创红细胞叶酸质谱检测，助力实现“孕妇叶酸缺乏率控制在5%以下”目标

反复流产、出生缺陷、妊娠期高血压等都是常见的产科复杂疾病，大部分病因不明确。近年有大量研究表明，叶酸、烟酸等营养物质的摄入和补充量与这些疾病的发生有着密切关系。

国际上，关于营养因素与产科疾病关系的相关研究多达上百项。但由于缺乏精准的检测技术，各项研究结论存在着高度异质性。

叶酸、烟酸精准检测对于预防出生缺大的公共卫生意义。西湖维泰依托质谱技术，专注红细胞B族维生素检测，研发了完全叶酸功能检测、完全烟酸功能检测等多款产品，其叶酸完全功能检测产品能够同时检测红细胞及血浆中与叶酸代谢相关的所有关键分子，全面反映总体叶酸代谢功能，检测结果体现个体差异，可为临床制定个性化增补方案提供有力依据。

目前，西湖维泰已经完成了杭实资管领投，西湖大学产业基金跟投的天使轮融资。近期，动脉网对西湖维泰董事长施红军进行了专访。

创始人参与首次发现烟酸缺乏可致多器官畸形

2005年，施红军在新西兰惠灵顿维多利亚大学获得生物医学学士学位，2012年获得奥塔哥大学病理学博士学位。

2012年-2017年，施红军在澳大利亚新兰威尔士大学附属张任谦心脏研究所从事胚胎学博士后研究，主要研究方向为心脏发育的调控机制和先天性心脏病的致病机理。2017年底，施红军加入西湖大学生命科学学院，任特聘研究员，心脏发育实验室负责人。

施红军所在的研究组首次发现烟酸缺乏会破坏胚胎的能量代谢，导致反复流产和新生儿多器官畸形，这种疾病被命名为先天性烟酸缺乏综合征。而只要在孕期补充足够的烟酸，就可以避免此类疾病的发生。

烟酸检测意义重大，但施红军注意到，由于现行技术检测精度不够、临床教育不成熟等原因，烟酸检测长期不受重视，缺乏国际金标准和大人群样本统计数据。

“后来，通过和大量临床医生交流，我们发现，不仅仅是烟酸，其它的B族维生素，包括临床上一直高度关注的叶酸，同样存在检测不准确的情况。”因此，2018年回国后，施红军专注于攻克红细胞B族维生素质谱检测这一技术难题。

2018年，施红军和北京协和医院等医院建立了科研合作关系，开展多中心反复流产相关课题研究；之后，公司和北京妇产医院合作，参与50万规模的出生人口队列研究课题，开展B族维生素和出生缺陷相关研究。

随着B族维生素质谱检测技术逐渐成熟，施红军在2019年建立了维度慧美医学检验实验室，2020年，维度慧美取得医疗机构执业许可证。2021年，西湖维泰成立，旨在进一步加强研发能力，将高效、准确的红细胞B族维生素质谱检测项目快速、大范围推向临床，造福患者。

基于质谱技术进行红细胞叶酸检测，有力控制叶酸缺乏率

B族维生素包括叶酸、烟酸等，其中，叶酸是细胞生长和组织修复所必需的物质，更是胚胎发育过程中不可缺少的营养素。由于叶酸不可在体内合成，只能通过外源性摄入，因此孕期补充叶酸是降低孕期疾病发病率，减少出生缺陷的重要手段。2017年，《国民营养计划（2017-2030年）》提出，孕妇叶酸缺乏率要控制在5%以下。我国多个地区均在为孕妇免费提供叶酸。

目前我国孕期女性的叶酸补充情况还有提升空间。施红军表示：“此前，西湖维泰检测了2000名孕期女性，发现中国北方孕期女性的叶酸缺乏率高达70%。”这一数据离国民营养计划提出的“孕妇叶酸缺乏率控制在5%以下”的目标还有较大的差距。

血清学是现阶段临床上常用的叶酸检测手段。血清学叶酸检测较为成熟，检测速度快，但由于水溶性维生素具有波动性，易受饮食影响，不能准确反映体内叶酸的存储水平，到目前为止还没有一个公认的血清学叶酸检测正常值范围。

此外，采用化学发光法的红细胞叶酸检测技术在我国临床也占有一定份额。合成叶酸在人体没有生物活性，必须经过多步酶促反应，转化为活性叶酸才能被细胞使用，但基于化学发光法的红细胞叶酸检测只能检测总叶酸，不能区分活性叶酸和非活性叶酸，尤其是在叶酸代谢基因发生突变的情况下，活性叶酸和非活性叶酸的比值会发生严重偏移，导致检测结果不准确。

总的来说，无论是血清学叶酸检测还是基于化学发光法的红细胞叶酸检测，对于预防出生缺陷的作用有限，临床急需高效、精准的叶酸检测手段来降低叶酸缺乏率。

针对临床需求，西湖维泰开发了领先的基于液相色谱串联质谱的红细胞叶酸检测产品——完全叶酸功能检测。该产品能够在一管少量血液中一次性检测包括活性叶酸在内的叶酸代谢各种中间代谢产物和关键小分子辅酶，特异性高，检测速度快，结果更科学全面。

“我们拥有独特的前处理配方，研发了自动移液工作站，简化了前处理流程，同时减少了试剂盒的操作步骤，提高了工作效率。目前，样本批量前处理只需40分钟，样本检测只需3分钟。相信精准、简便、高性价比的叶酸完全功能检测产品能够广泛在临床落地，为预防出生缺陷贡献力量。”施红军谈到。

红细胞B族维生素检测有望实现普筛

施红军表示：“红细胞B族维生素检测的精准度已经受到普遍认可，如果能够将成本控制在更加合理的范围，将实现红细胞B族维生素检测普筛，有力降低出生缺陷发病率。可以看到，红细胞B族维生素精准检测在第三方医学检验实验室市场上基本是空白，未来前景巨大。”

以完全叶酸功能检测产品为例，据估算，如果给所有的备孕和孕期女性进行普检，预计每年有超过2000万人需要进行叶酸检测，按照终端收费价格400元进行计算，叶酸检测每年市场规模将达到80亿元。

目前西湖维泰已经和多家医院达成合作。“预计明年叶酸完全功能检测的检测量能够超过20万份。”

未来，西湖维泰将持续进行红细胞B族维生素质谱检测项目的市场培育工作，申报医疗器械注册证，推动完全叶酸功能检测产品在各大医院和社区医院落地，同时，公司也将瞄准出生缺陷和产前筛查领域，依托质谱检测平台，加快进行烟酸完全功能检测、产前筛查、产前诊断等多款产品的研发，开发出更多符合临床需求的新型检测试剂盒。