近观现代复杂de支架移植物设计

近观现代复杂de支架移植物设计

ZFEN +即将进行的试验设计和技术

开窗和分支血管腔内主动脉修复术(F/BEVAR)已被广泛接受，作为一种治疗复杂腹主动脉瘤(AAAs)的开放式手术修补术的替代方法。最新的欧洲临床实践指南推荐F/BEVAR作为解剖结构合适的患者的一线治疗，独立于临床风险。主要优点是降低死亡率和并发症发生率，特别是肾功能不全和肺、心脏问题。

Zenith开窗AAA血管腔内移植物(ZFEN;Cook Medical)是自2012年被批准用于商业用途以来米国唯一可用的开窗支架移植物。最近，5年的研究结果证实了该装置用于肾旁主动脉瘤的安全性和有效性，最小肾下动脉瘤封闭长度为4 - 15mm。手术相关死亡、主动脉相关死亡、靶血管闭塞、Ia型内漏和透析历经5年的低发生率证实了使用ZFEN装置进行开窗修复的安全性、有效性和耐久性。虽然这代表了一个重大的进步，临床应用仍然受到一些设计上的限制。该装置最多允许有三个开窗；然而，大型开窗缺乏镍钛诺环加固，未必未加支撑，只能使用单阔扇型凹口(10毫米宽)。据估计，三分之二的复杂AAAs不包括在ZFEN设计中。

Zenith开窗+血管腔内移植物(ZFEN+;Cook Medical)是一种临床实验的支架在临床前阶段,旨在解决临床需要更多的近端主动脉覆盖和腹腔干上主动脉封闭。这种新的、更多功能的装置设计理念旨在扩大肾旁和累及范围IV型胸腹主动脉瘤(TAAAs)的适应证，这些目前不适合ZFEN。

除了扩展设计(包括多达5个大小不同的加强开窗)外，该装置将使用规格较小的编织涤纶织物(采用20-F导入系统)，并可选择预装导管，以方便手术。这些更新很大程度上基于对特定于患者的定制装置的广泛经验，这些经验已通过医师赞助型研究性器材豁免（PS-IDE）协议在米国的多个国家/地区和部分选择的中心提供。

解剖标准和器械设计

将对ZFEN +装置进行研究，以将适应症扩大到延伸至腹腔干（CA）上方2 cm处的动脉瘤。最多允许五个开窗或四个开窗和一个扇形凹口。开窗将包括小窗（6 X 6 mm）和大窗（8 X 8 mm），这些窗孔将被加固且未加支撑。也可提供最多一个扇形凹口，尺寸为单阔（10 X 10、12 mm）或双阔（20 X 12、14、16、18、20 mm）。近端开窗支架直径从24到38毫米不等，带有覆膜或裸近端固定支架。该装置允许远端锥形(如果临床有指示)到直径22 - 30mm。长度从103到227毫米取决于直径的选择以及固定支架是覆膜还是裸支架。该装置可选择与通用远端分叉装置结合髂肢移植物向远端延伸。最多有两个可选的预装导管，以方便通过同侧股入路插入肾动脉。

使用研究型BeGraft球囊扩张式FEVAR桥接支架移植物系统（BGUS; Bentley InnoMed）进行目标血管支架置入。BGUS支架是钴铬支架，在其管腔面覆盖有膨胀的聚四氟乙烯。支架预先安装在与6或7 F鞘兼容的导丝球囊导管上，其直径和长度分别为5到10毫米和22到37毫米。

关键试验

ZFEN + Pivotal试验是一项前瞻性、国际性、多中心、非随机的临床研究，处于预提交阶段，尚待IDE提交给FDA并获得FDA的批准。该研究的目的是在30个临床地点中至少纳入102名患者，并进行5年的随访。主要的安全终点将是30天内技术成功与手术安全的综合。主要疗效终点将是12个月无动脉瘤相关死亡和临床意义重大的二次干预的综合结果。

植入技术

ZFEN +的植入原则上与F / BEVAR的技术相似，即在PS-IDE期间使用具有预装肾导管的四分支患者特定的开窗支架移植物。技术的变换取决于操作者。

入路部位的选择取决于血管的弯曲程度和直径。如果没有入路问题，大多数右撇子术者倾向于通过右股入路引入带预装肾导管的开窗组件，并使用对侧股入路插入腹腔干（CA）和肠系膜上动脉(SMA)开窗。

未来展望

大型中心的临床数据表明，使用超过三分支的开窗修补术是安全的。死亡率和主要发病率的风险与报道的一至两分支开窗修复相似。对于大多数复杂的AAAs患者，腹腔干上主动脉提供了一个更稳定的封闭区域，允许扩大F/BEVAR适应症到大多数复杂的AAAs患者。