中国医药出海蓝皮书发布，慧眼洞察药企加速国际化征程的制胜法门

近日，由碧迪医疗与波士顿咨询联合举办的中国药企国际化洞察私享会暨《扬帆远航：中国医药出海蓝皮书》发布会在杭州召开。

私享会现场

此次私享会汇聚了恒瑞、君实、海普瑞、健友、复星、三生、华东医药等30余家中国医药出海代表性企业，以及来自全球化药物包装与给药装置企业、医疗产业咨询机构、投资机构、和医药评审机构的业内顶尖专家，各方就国内外环境发生深刻变化的当下，如何延续自本世纪初以来锐意进取的良好势头，持续开拓中国医药国际化道路，进行了深入的交流。

此外，广受业内关注的《扬帆远航：中国医药出海蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）也在私享会上重磅首发。《蓝皮书》由碧迪医疗与波士顿咨询联合发布，通过对数十家中国药企高管的访谈调研，结合行业数据分析和国内外案例研究，深入探讨中国医药全球化课题。其针对当前中国医药出海面临的诸多挑战，进行了深度分析并提出了相应建议，助力中国药企寻得加速国际化进程的法门。

《扬帆远航：中国医药出海蓝皮书》发布

中国医药出海现状

■ 中国创新药国际化表现

近年来，越来越多本土创新药企希望通过跨境授权交易开启国际化市场版图，形式逐步由License in向License out转化，且交易数量不断增加、交易金额屡破新高。据不完全统计，2021年共有40个国内药物项目以License out形式出海，其中16个项目的交易金额超过1亿美元。

《蓝皮书》表示，抗肿瘤是目前中国创新药海外临床管线的兵家必争之地，在临床管线里占比约65%，且临床早期的比例更大，将持续扩大该治疗领域的权重。欧美、日韩等发达市场是创新药主力地区，占全球创新药市场近80%。

此外，中国药企创新药出海热情高涨，多个品种处于FDA获批或申报状态，包括小分子、抗体、重组蛋白和细胞疗法等。但近期多个国产创新药在FDA遇到挑战，说明海外监管机构对临床数据质量、全球临床实验设计和执行有着更高的要求。

这些挑战并不意味着海外市场拒中国药品于千里之外，反倒是对中国药企建立全球多中心临床试验、提高临床试验设计和试验数据质量带来了积极的促进作用。多中心临床试验包括充足的美国或其他国家患者样本，更容易受到海外FDA的认可。提高临床试验设计和试验数据质量，尤其对于研发热门靶点产品, 需明确标准疗法或替代研究的治疗方法以证明临床获益。这些现都成为中国药企着重关注与发展的板块。

■ 中国仿制药出海表现

早在21世纪初，仿制药就成为中国药企出海的排头兵产品，帮助中国药企打开了国门。《蓝皮书》数据显示，2010年后，仿制药每年在美取得ANDA的数量快速增长，2020年一年内获批产品近百个。

ANDA批文的爆发式增长与GQCE（仿制药一致性评价）落地紧密相关。2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，提高了我国仿制药质量水平和行业标准，促进了仿制药产业集中度提高。

在此之前，2005-2015年，中国药企出口大多为普通仿制药制剂，亚非市场医药法规管控相对较为宽松、进入壁垒低，是中国制剂开拓国际市场的首选地。而在此之后，差异化仿制药出口比例不断提高，欧美日等规范医疗市场增速加快，2021年欧洲取代亚洲成为第一大出海市场。

在强调创新与差异化的海外市场、尤其是欧美市场，分子不变但剂型改变的改良型新药，是仿制药向新药突破的途径之一。在近两年内，已有多款产品海外成功上市，且临床早期管线数量丰富，药企出海热情高。例如绿叶制药注射用利培酮缓释微球用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，通过505（b）（2）途径在美提交NDA 申请，进入审评状态。

中国医药出海核心挑战

本土药企加速布局国际市场的背后，代表着中国医药实力正逐步得到海外市场的认可。但不可否认的是，药企出海的征程仍然面临重重考验。

“出海的路是敞开的，只是门槛会很高。选择什么产品，去哪些国家，采取什么样的临床策略，如何满足市场需求，怎样选取甄选合作伙伴……都是非常重要的。”波士顿咨询公司（BCG） 董事总经理、全球合伙人胡奇聪博士在私享会上如是说。

■ 具有差异化竞争力的产品与管线

《蓝皮书》分析指出，当前中国药企出海面临的首要挑战，是产品缺少差异化竞争力。例如创新药，现虽有较多管线已处于FDA申报后期，但产品都大多为“Me-too”，靶点同质化严重，差异化程度低。而“Me-better”和“First in Class”对企业能力、资源的要求都非常高。

对于仿制药，碧迪医疗制药系统中国区业务副总裁鲁亮先生于私享会分享：“原研药企会通过各种途径、甚至包括药物的给药装置，修筑专利护城河，给仿制药的海外上市制造重重壁垒。”从此不难看出，仿制药海外注册申报、获批上市的难度不断提升。另外，仿制药如缺少剂型改良、给药装置升级等优化设计，无法在原研药的基础上进一步提升用药便利性和依从性，一旦获批进度受阻、无法快速上市，产品将落入被动局面，未来市场表现存疑。

碧迪医疗提供药物包装与给药系统全面解决方案

■ 适合的海外商业化模式与专业的合作伙伴

南京健友生化制药股份有限公司商务发展总监李跃先生于私享会上分享了美国市场商业化的特别之处，“美国的仿制药市场是商业化采购模式，药企建立一个足够大、且包含一些具有代表性药品的“产品篮子”并以此进行谈判，才是美国仿制药市场的正确打开方式，而单一药品的采购谈判带来的只能是产品价格的不断降低。”

由此可见，出海商业化方面给中国药企带来的挑战不可小觑，目前阶段的不少中国企业，仍缺乏深厚的海外商业化经验，对国际市场的商业环境、规则、逻辑不甚了解。如何将“产品好”与“卖得好”划上等号，是中国药企需潜心研究的课题。

另外，从创新药企、转型药企和传统药企来看，其各自的公司策略、技术平台、目标市场、资源配置等各有不同，故出海所面临的诸如商业化等方面的挑战也不尽相同。

《蓝皮书》显示，目前中国药企的国际化市场仍以欧美市场为主，日韩、东南亚等亚洲市场逐渐成为创新药企和转型药企的第二目标，东南亚、南美、非洲成为传统药企的第二目标。

对于创新药企来说，其临床研发能力较强，团队较小，因此商业化方面倾向于直接许可输出或商业化合作，亟需提高自建商业化及全球产业链布局能力。

转型药企的国际化团队规模较大，也有更充分的销售经验，更多挑战来自于当前海外临床和注册能力的不足。

而传统药企由于团队规模较小且居于国内，更适合采取商业化合作模式实现原料药和仿制药海外销售，未来注重商业化合作和自建团队相结合，增强海外生产和销售的掌控力。

在出海远航征程中，能够锁定优质伙伴、建立合作、并撬动其资源高效提升自身实力是中国药企出海能力考核的关键指标。

中国医药出海决胜未来的法门

面对出海过程中的重重考验，什么才是中国药企需潜心修炼的方向，以助力其在广阔的国际舞台上占据一席之地？《蓝皮书》给出了如下建议。

■ 打造差异化的产品

要打造差异化的产品，一方面是创新药的靶点、分子创新——注重从靶点选择、分子设计及适应症布局上体现差异化，从Me-too 向First in Class和Best in Class 进军，打造高竞争力管线资产。

另一方面则是从给药途径升级入手——提升药物的给药便利性，改善依从性，同时塑造卫生经济学优势。鲁亮先生于私享会指出，随着海外市场竞争愈发激烈，研发空白领域越来越少，如何通过投资相对较小的方式，高效提升产品临床价值和差异化竞争力，是出海药企亟需关注的。

上文提及的剂型改良型新药便是很好的方式，此法可提升患者用药便利性和依从性，给医生和患者均带来便利，也是全球微创新的重要方向。如韩国Celltrion开发了全球第一款Remsima（英夫利昔单抗）的皮下注射剂型，加装自动注射器后还可以实现居家用药，相较静脉滴注操作需要耗费数小时时间，自动注射器可在2 ～ 5 分钟完成给药，大幅节省医患给药耗时和医疗资源，显著提升了产品差异化竞争力。此微创新也迎合了欧美系成熟国家对家庭自我注射的诉求，或成为中国药企需着重参考、以实现成功抢滩海外发达国家市场的重要利器。

■ 积极建立商业化等多方位合作、撬动合作伙伴资源

从出海模式上来说，药企可根据自身资源禀赋，通过“借船出海”与全球跨国药企、龙头经销商、优质供应商等达成全面合作；或进行长期资源投入“内生发展”在海外自建商业化团队，充分实现商业自主性；又或利用自身充足的资本进行“投资扩张”，直接在海外市场获取产品和销售网络。

其中的“借船出海”则需要中国药企锁定具有丰富海外资源的伙伴、建立深度合作，而除了商业化以外的多方位协作，或能使药企最大程度的扬长避短，快速提升海外注册申报等能力。

《蓝皮书》列举了一家印度著名药企胰岛素类似物产品出海美国的案例。此药企与如迈兰、碧迪医疗制药系统事业部开展战略合作。在商业化方面，其借助迈兰的渠道网络，强化产品在美国的准入与覆盖。在申报注册方面，其借助迈兰与美国监管机构丰富的沟通经验，帮助对来自机构的问询进行解读、整改和回复。其与碧迪医疗制药系统事业部在药械组合产品供应、技术服务、注册法规等方面建立紧密合作，缩短申报获批用时、妥善解决原研厂家提出的专利诉讼，帮助其产品快速、顺利上市美国，并使其胰岛素类似物产品成为美国FDA批准的第一款可互换生物类似药（Interchangeable Biosimilar）胰岛素产品，或可助力其在美零售端的销售表现。

值得注意的是，上文提到的剂型改良型新药对海外市场的申报注册能力提出较高要求。以复杂的药械组合产品申报为例，除药物的研究资料，欧美监管机构对例如预灌封注射器玻璃、橡胶、硅油、给药机械装置等均提出细致要求，且注册申报流程多变，故非常依赖产品分析、技术测试、医学事务、与海外监管解读等多团队协作与处理经验。

如与全球化医药包装与给药装置企业合作，借助其领先的装置研发能力、技术文档管理能力、注册事务支持能力、与当地监管机构的沟通经验等，高效完成药械组合产品试验、人因工学研究、技术文档建立等工作，或为助力中国药企提高产品注册申报效率与成功率的优选方案。

鲁亮先生于私享会中表示：“中国医药企业正处在全新的发展阶段，具有差异化竞争优势的产品、高效的海外注册能力、以及拥有国际化视野合作伙伴的鼎力支持，将助力中国医药航向更深、更远的天地。”

出海征途漫漫，任重道远，我们期待中国药企早日走向世界舞台的中心，在全球医药领域的角逐中，成为不可忽视的一股力量。

关于碧迪医疗

《蓝皮书》共同发起与发布方：碧迪医疗，是一家全球化医疗技术公司，其制药系统事业部致力于提供专业预灌封包装与给药装置等产品，以及化学实验测试、药械组合功能性测试、注册法规咨询和技术资料准备、市场分析等服务支持，为中国药企的出海全球化保驾护航。