ADC神药DS-8201国内获批上市

DS-8201和乳腺癌

DESTINY-Breast03研究是一项全球多中心、开放标签的III期随机对照临床试验，首次头对头比较了T-DXd与T-DM1在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性。研究共计入组了524例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会更新其最新数据，截止到2022年7月25日为止，T-DXd和T-DM1组的中位随访时间分别达到了28.4个月和26.5个月，T-DXd组mPFS是T-DM1组的4倍以上，为28.8个月（22.4-37.9）vs 6.8个月（5.6-8.2），HR=0.33（0.26-0.43），P＜0.000001。在次要研究终点中，DCR高达96.6%（vs T-DM1组76.8%），确证的ORR达78.5%（vs T-DM1组35.0%），其中21.1%的患者实现了肿瘤完全缓解（vs T-DM1组9.5%）。美国FDA已经于2022年5月批准T-DXd用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者接受过至少一种抗HER2治疗方案，并在疾病转移阶段或在新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病的复发。DS-8201其他瘤种的研究数据

胃癌：DS-8201实验组的总生存期（OS）为12.5个月，客观缓解率（ORR）为40.5％ DS-8201中位PFS为5.6个月，中位DOR为11.3个月，死亡率降低了41%。

肺癌：所有患者的ORR为57.7%，1.9%的患者(1例)达到完全缓解，55.8%的患者(29例)为部分缓解;中位缓解持续时间(DOR)：8.7个月。数据表明DS-8201对肺癌的疗效很稳定。

结直肠癌：中位治疗反应为3.5个月；38.5%患者继续DS-8201治疗。确认的ORR在队列A（HER2阳性）为45.3%，包括1例完全缓解，23例部分缓解。既往接受过抗HER2治疗的患者的客观缓解率为43.8%。疾病控制率为83.0%；中位PFS为6.9个月；中位OS未达到。队列B或C未观察到反应。

2019年12月20日，DS-8201在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。

此后4年，陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。

作为第一三共重磅药物，DS-8201在美国获得特殊审评5种：优先审评 、突破性疗法、快速通道 、加速批准 、孤儿药；在中国获得特殊审评2种：优先审评、突破性疗法；在日本获得特殊审评1种：先驱策略 。

DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。