第7次FDA认证剑指Ⅰ型糖尿病，Welldoc的14年坚守给了我们什么启发？

2019年11月5日，Welldoc宣布旗下的BlueStar数字疗法再一次获得了FDA认证。这也是Welldoc自2010年以来第7次通过FDA认证，显示了其在研发上的活跃以及累累硕果。

 

根据官方的说明，最新一次的认证主要是在BlueStar中加入了连续血糖监测（CGM，Continuous Glucose Monitoring）功能，使其可以支持Ⅰ型糖尿病，从而可以更好地满足患者的需求。

 

作为公认的移动医疗鼻祖，也是数字疗法的领头企业，Welldoc的发展可以给我们带来什么启发呢？动脉网对此进行了整理。

 

7次FDA认证打造出Welldoc的坚实壁垒

我们先来看看Welldoc最新一次FDA认证的两项更新。

 

首先是加入了连续血糖监测（CGM），即通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，从而间接反映血糖水平的监测技术。根据官方的介绍，BlueStar采用了德康（Dexcom）的连续血糖查看设备。有意思的是，德康也是Welldoc的客户。

 

根据原理不同，连续血糖监测技术大致分为两类。一类是接触式，通过传感器收集患者组织液并转换成血糖指数。比如BlueStar采用的德康方案，便采用探针传感器+发射器+接收器的方式。这种方式通过探针传感器刺入皮下，在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号。电信号随后被转换为血糖读数，并通过发射器发送到无线接收器上。

 

另外一类则是光电式，通过光学测量手段测量血糖值。这一类设备属于无创监测，使用也更为方便。但理论上而言，监测精度比接触式相对要差一些。目前，光电方式的连续血糖监测尚处于研发状态，还没有一款通过了FDA认证。

 

连续血糖监测的价值当然不止于此，通过连续血糖监测获取的血糖值通常会传输给医生，让医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况，必要时可配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。

 

这一技术的加入使BlueStar数字疗法可以提供对Ⅰ型糖尿病的支持，这便是此次认证的第二项重要更新。由于更常见且病情相对较轻的原因，几乎所有涉足糖尿病解决方案的企业都会选择从Ⅱ型糖尿病开始入手。针对Ⅰ型糖尿病的解决方案相比之下要少得多。

 

不同于Ⅱ型糖尿病，Ⅰ型糖尿病患者已经完全失去了产生胰岛素的功能，需要终身注射胰岛素治疗。这使持续精准地掌握体内的血糖和胰岛素水平的功能对Ⅰ型糖尿病患者而言至关重要。因此，用于Ⅰ型糖尿病的设备需要很高的可靠性和精准性。毕竟，一旦出现疏漏，患者将会有生命危险。

 

另外一个改进则是加入了胰岛素实时补充（IOB，Insulin on Board）功能，扩展了BlueStar的胰岛素给药方案。该功能通过测量体内残存的胰岛素含量后实施定量补充，从而使得注射量更为精确。患者可以通过持续血糖监测技术观察他们的食物、用药以及平时的活动会对血糖水平有何种程度的影响。医疗机构也能收取到传感器读取的血糖信息以及患者平时的自我健康管理数据，从而可以更好地制定治疗计划。

 

当然，这只是Welldoc近年来多次更新功能中的一次。

 

2010年8月，Welldoc DiabetesManager（也就是BlueStar的前身）获得FDA审批。DiabetesManager成为首个经过临床试验，提供实时病人行为指导和临床决策的移动应用。并与同年12月将产品与EHR系统集成，成为首个集成EHR的病人辅导应用。

 

基于由实时患者数据驱动的自动临床指导和行为算法，DiabetesManager这一创新性软件可以使护理人员能够通过手机和互联网将他们的护理扩展到传统的诊所就诊之外。DiabetesManager系统具有药物依从功能，可安全捕获，存储和实时传输血糖数据。

 

DiabetesManager不仅可以帮助用户跟踪身体状况，还可以通过其专有的自动专家分析系统分析采集的数据，找出趋势以便为患者提供教育和行为指导。

 

仅仅两个月后的2010年10月，AT&T与Welldoc达成合作，将Welldoc的服务作为旗下雇员的一项医疗福利供选择。不过，两家公司很快从合作伙伴转变为战略伙伴。AT&T成为DiabetesManager的重要渠道，将其销售给其他机构，并在客户服务、客户关怀、服务开通和计费方面给与支持。

 

好景不长，合作双方对这一创新数字疗法的前景产生了分歧。AT&T只是将DiabetesManager作为增加自身电信业务量的一个手段。Welldoc则对DiabetesManager的未来有更宏大的愿景。最终，Welldoc选择放弃第一代产品DiabetesManager，在2011年10月对老版本进行了更新后开始将精力转移到下一代BlueStar上。

 

2013年6月，Welldoc宣布BlueStar上线。其中的BlueStar-RX系列是第一个作为处方药通过FDA审批的数字疗法。相比可随意使用的OTC版本，经过医生开具的处方数字疗法在患者心目中的定位显然比非处方应用严肃得多。与此同时，说服少数具有专业背景的医生采用BlueStar显然比说服绝大多数没有专业背景的患者群体显然要更加容易。

 

事实上，在2010年初次申请FDA认证时，Welldoc就包含了处方用途的RX系列。不过，当时Welldoc并未对处方版进行大力推广。

 

2014年7月，Welldoc为BlueStar的医疗机构服务增加了药品核对功能，可以输入精准全面的患者用药清单，包括药品名称、摄入量和频率，并与外部从患者、医院或者医生处获得的医疗记录进行比对的功能。

 

2016年11月，BlueStar再次通过FDA认证。此次更新主要是增加了蓝牙连接功能，可以让BlueStar通过蓝牙连接到强生旗下LifeScan的OneTouch Verio Flex血糖检测仪，并能将数据从BlueStar服务器传送到OneTouch Reveal服务器。

 

2017年1月，BlueStar更新。更改了处方版本有关胰岛素剂量计算器的说明，并在糖尿病健康教育内容上与美国糖尿病教育者协会合作，加入了后者的指导课程。这也是美国糖尿病教育者协会首次与面向消费者的数字平台合作。

 

时隔两年时间后，Welldoc迎来了第7次FDA认证，也就是最开始我们所提到的部分。

 

从整个更新路径来看，Welldoc的产品一直在朝着更精准、更专业且更易用的方向前进。首先，通过处方认证打消了患者的顾虑，为自己与竞争对手间设立起一道壁垒；同时，也更容易在推广上聚焦方向。不断为患者和医疗机构增加实用新功能则提升了数字疗法的易用性，从而提升用户粘度。

 

与此同时，与器械厂商合作加入更加精确智能的监测手段则BlueStar完全脱离了一般数字疗法的步骤，为自己打造了坚实的竞争优势，大大提升了其在医疗中的实际应用价值。由于Ⅰ型糖尿病对于设备可靠性和精准性要求较高，能够通过FDA认证对其进行支持也很能说明问题。

 

14年坚守开创移动医疗和数字疗法时代

Welldoc是移动医疗最坚定的开拓者，早在2005年就被创立。创始人Ryan Sysko和Suzanne Sysko Clough姐弟有着近乎完美的搭配背景——姐姐Suzanne是内分泌和糖尿病专家，弟弟Ryan则具有商业管理和经济学背景。考虑到当时还处于功能手机年代，距离智能手机时代的到来还有好几年时间，姐弟俩的远见卓识可见一斑。

 

尤其值得一提的是Suzanne曾经的病人Stewart Greenebaum。这位天使投资人为Welldoc提出了睿智的建议：即在早期避开风险投资，一直等到智能手机时代来临，投资人可以深刻理解Welldoc价值时再融资。这让Welldoc避免了早早陨落的不幸。

 

一直到2013年12月，Welldoc才算是正式迈向了融资之路，获得了100万美元的投资。在此之前的2009年，Welldoc的种子轮融资仅有区区19.7万美元。

 

此时的Welldoc已经3次通过了FDA认证，并已经有和AT&T合作的经历，是当时数字疗法和移动医疗的当红企业。很快，在2014年1月，它完成了金额达2000万美元的A轮融资，并且吸引了包括默克全球医疗创新基金这样的业界大佬。

 

2015年，随着Welldoc产品的进一步成熟，它成功完成了融资额2200万美元的B轮融资。除了默克全球医疗创新基金的持续投资，更吸引了三星这样的巨头投资。

 

不止三星和默克，医疗巨头强生也注意到了这一广阔的新兴领域，在2016年5月向Welldoc投资750万美元。

 

不过，Welldoc的不断融资以及与医疗大佬们的不断合作对创始人Sysko姐弟来说并不是什么好消息。随着更多的资本进入，Sysko姐弟逐渐丧失了对Welldoc的控制权——弟弟Ryan Sysko在2014年11月从首席执行官位置离任，姐姐Suzanne Sysko Clough则在2016年3月从时任Welldoc首席医疗官的职位上离职。

 

随后，姐弟俩重新开始创业，并于2016年创立了数字医疗公司Amalgam Rx。旗下的iSage RX数字疗法依然做回了姐姐的老本行——用于滴定测量Ⅱ型糖尿病患者体内的基础胰岛素水平。iSage RX于2017年3月通过了FDA认证，而Amalgam Rx也于2017年1月获得了9.5万美元的种子轮融资。

 

虽然不知姐弟俩从自己一手创立十几年的企业离开时是何种心情，但从姐弟俩离职后旋即重新在同一领域创业的行为，显然是有着很大程度的不甘。这样的轮回也不由得让人唏嘘资本无情。

 

在完成了2016年5月的B轮融资后，Welldoc似乎从资本市场消失。从那至今已有3年多时间，Welldoc再没有传出融资的消息。

 

作为一家尚未上市的企业，Welldoc几乎从来不公布经营信息。但显然，3年没有融资从侧面上似乎也可以说明企业经营状况良好，现金流充足。

 

临床先行，认证护驾，Welldoc这样让客户买单

按照Welldoc的商业模式，其客户主要为商业和公共医疗保险计划的承包者收费。这类客户主要看重产品的临床实效。相比糖化血红蛋白每增加1%引发的月人均医疗费用250-300美元的上涨，Welldoc平均100-150美元每人的最终费用显然还是颇具吸引力的。

 

正因为此，Welldoc成立后一直的重点在于证明其临床实效，即使这需要花费大把金钱也在所不惜。最终，发表在2008年6月的Diabetes Technology & Therapeutics、2011年9月的Diabetes Care杂志以及2012年Journal of Health Communication的第17卷上的三个临床实验项目起到了决定性作用。

 

第一个临床项目中，DiabetesManager试验组患者的糖化血红蛋白水平在3个月内平均降幅达到2.03%，显著高于对照组0.68%的水平。

 

第二个临床项目中受DiabetesManager试验组患者和对照组患者的糖化血红蛋白水平的平均降幅分别为1.9%和0.7%，呈显著差异，进一步验证了DiabetesManager管理糖尿病的有效性。如前所述，这意味着每人平均医疗成本有450美元左右的差异。

 

第三个临床项目则证明Ⅱ型糖尿病患者在使用DiabetesManager之后12个月内，住院和看急诊的次数相较于之前减少了58%，依然有着明显的差异。

 

随后，在2012年8月，两家保险公司愿意为其投保用户使用DiabetesManager买单，Welldoc则能从每个用户那每月收取超过100美元的费用。

 

自那之后，客户越来越多。尤其是大型企业作为支付方为雇员提供的自保型雇主。由于所受监管相对宽松，参保人员构成简单，这些企业雇主很快将Welldoc纳入医保计划。比如福特汽车、连锁药店RiteAid和血糖仪制造商德康（DexCom）。

 

不知是Welldoc选择客户还是客户选择Welldoc，但Welldoc往往能将客户关系转换成伙伴关系。比如，RiteAid和DexCom都先后成为了它的合作伙伴。

 

根据Welldoc的委托，IBM Watson Health旗下的Truven Health Analytics对使用Welldoc的3000名患者的数据进行研究分析。根据这一研究，Welldoc降低的医疗成本平均每人每月为254-271美元之间。

 

Welldoc的用户购买流程不同于一般的处方药，每个步骤都经过了精心设计。医生给患者开具BlueStar之后，处方的副本会传递到Welldoc。Welldoc根据患者具体病历档案将BlueStar个性化，同时，药店药剂师需要对处方进行核准。

 

尤其值得一提的是，在药剂师审核完成后，Welldoc会派专人上门帮助患者下载与熟悉应用。上门服务的客服人员虽然意味着高成本，但也确保Welldoc能近距离接触用户，在第一时间获得用户体验反馈并给客户留下极好的第一印象。

 

通过使用国家药品编码，而非医疗保健通用操作系统编码系统或当前诊治专用码进行报销。Welldoc可以更好地帮助追踪产品使用信息并控制用户使用体验，同时，这一方式的确也方便了患者自行管理。

 

Welldoc甚至承担了产品停用导致的风险，从而大大降低了支付方有关付费的疑虑。如果患者自行停用BlueStar，Welldoc将不会再为下月处方续配，支付方也不会在不知情的情况下继续为已停用的产品买单。

 

当然，这也使得Welldoc对患者的持续干预成为理所当然的事情。为了实现对病人的细致紧密的管理，Welldoc日常血糖监测频率非常高，一部分用户甚至达到了每天要求验血糖的地步。同时，在注意到患者在一段时间内没有使用BlueStar时，Welldoc会通过客服中心进行必要的干涉。通过这种连续数据及持续干预，支付方的确增强了付费的意愿。

 

不过，也有观点认为，Welldoc的模式使得支付方强迫患者过度使用，属于人为创造项目收费。同时，Welldoc也并非无可替代。患者也可以通过运动、饮食等手段来控制血糖水平。与此同时，在经过了Welldoc几个月的严格训练，形成生活惯性以后，患者看上去也不再需要这类软件进行干预即可进行自我管理。

 

Welldoc应该也意识到了自身的不足，因此才会迫不及待地进军Ⅰ型糖尿病领域。虽然Ⅰ型糖尿病患者要少得多，但对他们来说，BlueStar新通过的数字疗法的确是刚需。

 

Welldoc带给我们的启发

对于Welldoc来说，第7次通过FDA认证绝不仅仅只是一次普通的更新。这次新通过的认证使其在数字疗法中率先获得了对Ⅰ型糖尿病患者干预的能力，尽早地建立起了自身的护城河。

 

对Ⅰ型糖尿病的管理需要远高于以往的可靠性和精准性，这也提升了Welldoc在用户心目中的可信度。毕竟，Ⅰ型糖尿病都可以胜任，Ⅱ型糖尿病自然是不在话下。医生在开具处方时也更愿意采用，支付方也更容易付费。

 

按照Welldoc以往的惯例，相信接下来应该就是用临床试验的效果说明产品效用。这的确是非常有效的策略，在Welldoc的发展壮大中起到了极为关键的作用。这也说明，在医疗行业，无论是新领域还是传统领域，下大功夫用临床试验的数据来认证疗效和价值虽然繁琐漫长，但永远是最有效的方式，没有之一。

 

此外，从最近几次的更新来看，Welldoc逐渐走上了与器械及药品厂商结合，试图建立生态的道路。无论是与强生旗下LifeScan的合作，还是与德康的合作都显著增强了Welldoc产品的竞争力，同时也将这些巨头与Welldoc捆绑在一起。沿着这条路径，Welldoc要想在未来进军其他慢病领域也并非不可能。

 

因为国情差异，Welldoc的模式在国内并不一定适用，但它的确为国内相关行业的发展起到了很好的示范作用。比如最近风头正劲的智云健康刚刚在2019年1月还完成额度高达1亿元的C轮融资。在这之前的2018年和2016年，智云健康也分别完成了两轮融资额为1亿元的融资。

 

不仅限于糖尿病，智云健康也在过去两个月相继宣布联合中电数据、中华医学会、医保局、国家卫生健康委员会信息中心等“国家队”成立“智云慢病大数据中心”；并在心血管慢病和保险控费上也有布局。从某种程度上而言，甚至比专注糖尿病的Welldoc有更广泛的涉足。

 

尽管如此，国内仍然需要一定的时间才能相当的时间才能赶上Welldoc的水准。从2010年至今，Welldoc已经7次获得FDA认证，并且通过了处方药认证。相比之下，我国迄今为止仍然没有一款数字疗法通过认证。

 

这样的原因的确是多方面因素造成的，包括监管政策的不同等。但国内的医疗软件并没有在临床应用上证明价值肯定也是一个重要的因素。换句话说，如果国内的医疗软件或数字疗法能够借鉴Welldoc的思路，首先用临床试验数据来证明自己的价值，监管部门大概不会熟视无睹。

 

与此同时，国内现行的医疗软件和医疗核心的连接性不强，EHR的完善和推行仍然需要时间。这使得Welldoc特色的根据患者个体情况个性化的特色在国内难以实现。与此同时，没有通过处方认证让用户对待应用的态度远不如医生开具的处方那样严肃，自我管理也就大打折扣。

 

从商业模式上而言，Welldoc采用会员制，主要向商保支付方收费。国内由于商保发展程度较低，加上缺乏临床数据支撑，要想找商保收费不太现实。因此，国内应用往往会通过商城销售耗材及保健品的方式来增加营收。

 

当然，单纯依靠企业的力量要想推动国内数字疗法的发展并不现实，这需要整个行业的共同努力。对于企业来说，问题的核心在于认证，而认证的关键在于临床数据的佐证。Welldoc的成功之路说明这在全世界都是相同的。

 

假以时日，会不会国内优秀数字医疗企业也能青出于蓝而胜于蓝，让Welldoc也来学习我们，正如我国其他领域正在发生的那样呢？我想，作为一名忠实的记录者，动脉网一定会很乐于记录下那一刻的发生。