国家药监局2020年的1号文，发给了真实世界研究。

从2019年4月的征求意见稿发布开始，不到一年的时间内，这个在国外已经火了几年的行业在国内迅速蹿红。无数企业看到了这块看似现成的市场，想从数据或技术出发，在这片市场中分一杯羹。

然而真实世界研究并不像表面看起来那么简单。国内电子病历系统的不完善，加上中文医疗表述上的复杂程度，让真实世界研究在数据结构化上步履维艰。尤其在中药领域，这一问题更是被进一步放大。

艰难的领域中总会有人突围。遥领医疗科技正在通过自己强大的自然语言处理系统，处理复杂的病例信息，从临床试验出发，帮助药品进行全周期管理。

遥领医疗科技CTO 胡启 曈

在动脉网“2019未来医疗100强”创新药论坛上，遥领医疗科技CTO胡启曈带来了以《AI+真实世界研究助力药品全生命周期管理》为题的精彩演讲。动脉网在此演讲的基础上与胡启曈进行深度对话，洞悉人工智能介入之后，药品全周期管理已经发生了怎样的变化。

数据+人工智能，真实世界研究切入药品全周期管理

遥领医疗科技是一家数据驱动的科技型临床研究服务CRO公司，致力于将AI和其他先进IT技术应用到临床研究领域。真实世界研究以大量临床数据为出发点，通过人工智能辅助下的数据结构化和算法研究，帮助药企深入了解药物在实际使用过程中的患者获益情况。

胡启曈在演讲中概括了药物真实世界研究对于药企的价值：“一方面是学术加强，一方面是商业价值。学术价值包括研究精准用药、适应症扩展、诊断预测的模型，这些可以帮助药品在审评审批上完善数据。商业价值可以帮助药品在市场上的推广，可以医生对药品更加放心，给更多的患者选择正确的药物产品。真实世界研究可以把这两方面的目标做到一个完美的统一。”

从国外火到国内，真实世界研究已经凭借自身对于药品全周期管理做到的全面辅助作用，成为了药企在药物研发中的必要选择。

 真实世界研究切入药品研发的具体环节

真实世界研究的基本特点决定了其在药品上市后研究中可以起到独一无二的作用。

药品上市后的临床研究涉及长周期的随访和效果监控，其中会产生大量的数据。而这些数据使用常规临床试验的方法很难完成全面的分析，同时由于数据采集量的增大，临床试验消耗也会迅速上涨。

真实世界研究使用的人工智能技术在处理大样本量数据上有自己天然的优势。同时真实世界研究的数据采集方式更类似于回顾性队列，可以帮助药企控制成本。

现在，真实世界研究的覆盖范围正在迅速扩大，从上市后研究开始逐渐向更早期扩展。“在我们以前的认知中，RWS更多会跟上市后的Ⅳ期PMS挂钩。但在现在新接触的客户当中，我们明显看到一些趋势。很多从国外进入国内的新药需要在上市之前先做关于中国相应疾病谱的研究，以及临床路径的研究，来确定接下来他们的市场策略。另一方面我们也看到在Ⅲ期临床试验中，有更多药品在广泛的真实世界中寻找自己真正的临床价值。”胡启曈说。

从临床前的疾病自然史研究，到上市前临床试验中的开放标签研究，再到上市后的药物利用率和药物长期效果研究，真实世界研究现在已经能够覆盖药品研发的全流程。

以技术为内核，找准应用中的目标人群

未来医疗100强展-遥领医疗科技展台

“遥领的创始团队大多是临床研究出身。我不太一样，我自己是做人工智能出身的，本专业是NLP，也就是自然语言处理。”胡启曈的表达中带有技术人员特色的逻辑性。他作为遥领的CTO，决定了遥领的技术内核。

尽管自身的技术实力很强，但是遥领并不是个单纯的技术公司，更多的以CRO的身份介入医疗产业，结合AI及一些其他的先进技术，帮助药企更好的进行临床研究。

遥领围绕着药品全周期管理的各个环节，已经建立了一整套完整的解决方案。对于一个新药，尤其是创新药，从最初的方案设计开始，到方案的执行，数据统计、报告攥写、论文提交等等一系列事务，甚至包括部分政府关系的维护，都在遥领的服务范围之内。

胡启曈认为，人工智能在进入临床试验时，要先想清楚是给谁用的：“医院、医生、药企，大家对于人工智能会有不同的需求，而目前来看还没有一个通用的解决方案。遥领基于自身的定位，接触的目标群体更多的是在临床试验操作中的工作人员，比如CRC（临床协调员）、CRA（临床监查员）、PM（临床项目经理）、DM（临床数据管理）等。因此遥领的工作更多的是提高这部分人群的效率，围绕着他们的作业习惯，提供智能化的辅助或者替代的工作。所以我们的工作方向更聚焦，能更好的契合临床试验中的需求。”

在真实世界研究中，整个行业的关注重点都集中在数据的结构化上。在结构化方面来讲，很多内容是以关键词匹配的方式进行的。这样的方式很难应对中文，尤其是中医的临床描述。相对英语来说，中文的内容更加松散，很难最终以结构化的内容得以呈现。

这个方面正是遥领的优势所在。胡启曈带领的技术团队正在使用最前沿的NLP技术来解决这一问题，来帮助自己更好的理解病例。自然语言处理在近两年得到了长足的发展，尤其是2018年BERT模型的问世，包括基于BERT开发的华为的哪吒系统，对于中文自然语言处理上有很大的帮助。遥领正是借助了这样一些先进的技术，在医疗领域中建立起相应的语言模型，来帮助他们更好的理解病例。

电子病历系统是数据结构化的难点之一，也是遥领立足的关键因素之一。大多数大数据企业在做的事情更多的是将松散的数据转化为相对结构化的电子病历。而遥领在这个方面则走的更加深入了一步。利用MRC（机器阅读理解）技术，遥领可以让人工智能充分理解患者病例中的相关内容，摘取有效信息并将其填到相应的内容栏内。

在过去的两年中，遥领持续不断的积累着自己的知识图谱，构建了完善的数据标准。这些积累正在帮助遥领更好的进行医学编码方面的工作。再加上先进技术的引入，胡启曈认为，对于他们而言，总体来说在数据结构化上的困难正在变得越来越小。

寻找中药真实世界研究的解决方案

中药相关的真实世界研究是遥领服务中的特色内容。

对于中药来说，大多数的产品都已经上市很长时间，因此药企对于真实世界研究上的需求更多的希望能够通过RWS为药品补充更多的有效证据，来向外界进一步证明自己药品的有效性。

中药做临床研究的有很多难点。有研究需求的中药大多都已经上市多年，其研究中涉及巨大的数据量。同时中药见效相对比较慢，所有很多时候通过住院指标的检测很难快速的了解病情的改善情况，更多的需要关注病人的主观感受和较长期随访的情况。而这种数据量大、周期长的特点就非常适合真实世界研究。

很多中药都已经在通过真实世界研究寻找自己的新方向。比如东阿阿胶和太极藿香正气口服液，这两款药品都先后在国内建立了大人群基数的真实世界研究队列。虽然这些药品已经使用了数十年甚至上百年，但是这些企业的领导人还是更有前瞻性的眼光，以更加严谨的态度，用数据去证实自己的药品究竟会让哪些患者群体获益，而不单是依靠口口相传。

“另一方面，中药企业也不能太着急。尽管市面上有很多现有的回顾性数据，但是这些数据并不是按照临床研究的需求去做的，所以收集的数据可能跟真实世界研究的需求相差甚远。而且现有的数据很多的话术和诊断都不够规范，会对数据处理造成很大的影响。”胡启曈说。

遥领对于中药相关的真实世界研究，会采用更加定制化的策略，来与中药和中医更好的协同。遥领会根据客户的需求制定一个相对比较标准的，与中医知识相结合的这样一个专门适配中医真实世界研究的CRF（条件随机场模型）。

中药相关的数据结构化比西药更困难，而遥领作为中药真实世界研究方面的佼佼者，也在尝试推动行业提高标准化水平。

遥领正在与中医真实世界研究的相关委员会进行合作，探索中医真实世界研究的标准化方法。“就IT技术而言，我们也会觉得中医的内容更有挑战性，西医的指标从NER的角度来讲还是比较容易判断的。中医的内容表述人工智能要如何理解，对我们来说也是一种挑战。所以中医的RWS更像是增强学习的这个部分，在研究的过程中不断得到回报，保证到终点时获得的回报最高。”胡启曈说。