黄斑变性患者的福利——雷珠单抗获欧盟批准治疗各类黄斑疾...

导语：瑞士制药巨头诺华（Novartis）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Lucentis的新适应症，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD]）或继发于病理性近视（PM）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管（CNV）所致的视力损害。宁波市第六医院眼科吴越

此次批准，使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管（CNV）疾病的药物。

Lucentis是诺华年销售额达40亿美元的重磅眼科药物，此次批准也是Lucentis在欧洲市场获批的第6个适应症。之前，Lucentis已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），病理性近视（PM）继发脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜分枝静脉阻塞（BRVO）、网膜中央静脉阻塞（CRVO）导致的视力损害。

来自MINERVA研究的数据显示，Lucentis治疗2个月时患者视敏度（visual acuity）即显著提高了10个字母，并且疗效能够维持一年。同时，Lucentis的疗效与潜在的病因无关。该研究中，Lucentis的安全性与以往研究保持一致，未观察到新的安全性信号。

脉络膜新生血管（choroidal neovascularization，CNV）是来自脉络膜血管的病理性新生血管侵入视网膜下腔形成。CNV最常见于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和病理性近视（PM），也可发生于其他许多眼底疾病，包括葡萄膜炎（uveitis）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、血管样条纹症、创伤、视网膜或黄斑营养不良，或者无明显病因（特发性脉络膜新生血管，idiopathic CNV）。CNV病情进展迅速，可引起视网膜出血和渗出，继而可形成瘢痕，造成黄斑部损伤，严重影响中心视力，导致视力损害，包括视觉畸变、颜色干扰、视觉部分丧失或视野出现盲点。CNV的发生机制尚未完全清楚，任何原因引起血管生成因子相对或绝对增多都会导致新生血管生成。

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））中升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。