FDA警告：又有新癌症类型被发现与隆胸假体相关
2022年09月22日 865人阅读 返回文章列表
经过长达数年的持续性安全审查，美国FDA日前发布了最新的安全通讯，宣布已发现与乳房植入物周围形成的瘢痕组织有关的新癌症类型。
在既往的安全性监测中，FDA曾报告过一种罕见型非霍奇金淋巴瘤的病例数量激增，这种肿瘤被认为是与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。FDA自2011年以来一直在追踪调查这种疾病，在此过程中调查人员发现与乳房植入物相关的癌症恐怕并不止于BIA-ALCL。通过对科学文献、医疗设备报告、基于真实世界安全数据的上市后安全监测、以及业界合作，FDA发现了更多与乳房植入物相关的癌症类型，其中包括鳞状细胞癌和多种淋巴瘤。
所幸这些病例数量不多，FDA目前认为这些病变很少发生。在其公告中，FDA宣布目前已知的病例有不到20例鳞状细胞癌和不到30例淋巴瘤可被溯源到乳房植入物周围形成的瘢痕组织和液体。尽管如此，FDA表示，医疗保健从业人员和已经/正在考虑接受乳房植入的人应该意识到这些风险，同时FDA也敦促医疗机构和接受过乳房植入物的患者向FDA报告癌症病例。
FDA在其公告中强调，目前，与乳房植入物外周囊相关的鳞状细胞癌和各种淋巴瘤的发病率和风险因素尚不清楚。现有的数据涵盖了接受过具有纹理或光滑表面的植入物，以及用生理盐水或硅胶凝胶填充乳房的患者报告。根据FDA的调查结果，在某些情况下，人们在接受乳房植入物多年后才被诊断出癌症。另有一部分人报告的症状和体征包括肿胀、疼痛、肿块或皮肤变化。FDA补充道：“这是一个新出现的问题，我们的认识也在不断发展。目前有乳房植入物的人不需要改变他们的常规医疗护理或随访计划，FDA也不建议没有出现症状的人移除乳房植入物。”
在既往的安全性监测中，FDA曾报告过一种罕见型非霍奇金淋巴瘤的病例数量激增，这种肿瘤被认为是与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。FDA自2011年以来一直在追踪调查这种疾病，在此过程中调查人员发现与乳房植入物相关的癌症恐怕并不止于BIA-ALCL。通过对科学文献、医疗设备报告、基于真实世界安全数据的上市后安全监测、以及业界合作，FDA发现了更多与乳房植入物相关的癌症类型，其中包括鳞状细胞癌和多种淋巴瘤。
所幸这些病例数量不多，FDA目前认为这些病变很少发生。在其公告中，FDA宣布目前已知的病例有不到20例鳞状细胞癌和不到30例淋巴瘤可被溯源到乳房植入物周围形成的瘢痕组织和液体。尽管如此，FDA表示，医疗保健从业人员和已经/正在考虑接受乳房植入的人应该意识到这些风险，同时FDA也敦促医疗机构和接受过乳房植入物的患者向FDA报告癌症病例。
FDA在其公告中强调，目前，与乳房植入物外周囊相关的鳞状细胞癌和各种淋巴瘤的发病率和风险因素尚不清楚。现有的数据涵盖了接受过具有纹理或光滑表面的植入物，以及用生理盐水或硅胶凝胶填充乳房的患者报告。根据FDA的调查结果，在某些情况下，人们在接受乳房植入物多年后才被诊断出癌症。另有一部分人报告的症状和体征包括肿胀、疼痛、肿块或皮肤变化。FDA补充道：“这是一个新出现的问题，我们的认识也在不断发展。目前有乳房植入物的人不需要改变他们的常规医疗护理或随访计划，FDA也不建议没有出现症状的人移除乳房植入物。”
FDA对于已经接受过或正在考虑进行乳房植入的人提出了如下建议：如果正在考虑做乳房植入物，请仔细了解更多关于乳房植入物的风险和好处；如果已经有了乳房植入物，则无需改变常规医疗护理或随访活动。但需要注意的是，一旦有了乳房植入物，就应该保持持续监测，如果发现乳房或植入物有任何不正常的变化，请及时与专业医疗人士沟通。如果没有症状，FDA不建议移除乳房植入物。此外，接受过乳房植入物的患者一旦出现不良反应，FDA建议这些患者提交不良事件报告。
2021年中期，美国FDA发布了一个黑框警告（boxedwarning），要求产品标签突出显示其所涉及的潜在危险，并对乳房植入物的销售加以限制，让潜在的消费人群通过完成一个“决定检查表”来了解乳房植入物的长期风险。爱美之心人皆有之，但乳房移植物和一般的商品不同，在做出医疗决策前，医疗从业人员和供应商都有责任让患者了解其中的风险和收益，帮助他们做出知情决定。
2021年中期，美国FDA发布了一个黑框警告（boxedwarning），要求产品标签突出显示其所涉及的潜在危险，并对乳房植入物的销售加以限制，让潜在的消费人群通过完成一个“决定检查表”来了解乳房植入物的长期风险。爱美之心人皆有之，但乳房移植物和一般的商品不同，在做出医疗决策前，医疗从业人员和供应商都有责任让患者了解其中的风险和收益，帮助他们做出知情决定。
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