上海新兴注人免疫球蛋白疑染艾滋：共批签发1.2万余瓶 2016曾因GMP被罚 原创： 中经报记者 

上海新兴注人免疫球蛋白疑染艾滋：共批签发1.2万余瓶2016曾因GMP被罚

原创：中经报记者  中国经营报  今天


本报记者孟庆伟阎俏如高瑜静吴婧曹学平报道

2月5日晚间，一份显示由国家卫生健康委办公厅发布的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网络流传。

该通知称，国家卫健委接到江西省卫生健康委报告，江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋抗体阳性。


涉事人免疫球蛋白共批签发1.2万余瓶

专家称或存源头污染可能

《中国经营报》记者从中检院了解到，该报道所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白，该批次共批签发12226瓶，规格是5%2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品药品检验所批签发。


北京大学医学部免疫学系副主任王月丹5日晚接受《中国经营报》记者采访时表示，人体免疫球蛋白是一种用于静脉注射的血液制品，具有中和病毒等病原体以及调控机体免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。主要由人血浆提取。

就报道中提及的艾滋病抗体阳性，王月丹告诉记者，抗HIV（艾滋病病毒）抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。”这个指标阳性，说明该批次产品存在被HIV污染的可能性，不能用于人体治疗，对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施（如果条件允许）。”

而就可能的污染环节，王月丹认为，应该是源头污染。

在临床上，人免疫球蛋白具有一定市场，可以治疗免疫缺陷病，如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症；治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症等。



疫苗专家陶黎纳：

涉事静注人免疫球蛋白与疫苗是不同的概念

疫苗专家陶黎纳向《中国经营报》记者介绍，免疫球蛋白是人体血液中的抗体，静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是一种广谱抗病毒制剂，一般在临床上用于治疗免疫疾病，如川崎病等。免疫球蛋白与疫苗是不同的概念，疫苗可以产生免疫球蛋白，主动使人产生免疫力，广谱和特异性的免疫球蛋白是被动免疫，在人体内有半衰期。

据陶黎纳介绍，目前还没有发现过艾滋抗体阳性，血液制品仍有传染性的情况，因此注射该批次免疫球蛋白的患者感染艾滋病的可能性不大。免疫球蛋白在生产过程中会对微生物体灭活，但仍保留生物蛋白质的活性。但即便对患者可能不会产生实质影响，这批次产品仍不该被生产出来，这次事件反映了生产厂家的质控出现了问题。

陶黎纳认为，理论上讲，用于生产该批次免疫球蛋白的血液采集时就是携带艾滋病毒的，也就是说供血者感染了艾滋病。目前国内静注人免疫球蛋白的生产模式是由生产厂家“养”一批固定人群，专门用来提供血液，这在医学伦理上仍处于灰色地带。对于已经注射该批次免疫球蛋白的患者，陶黎纳建议按照接触过艾滋暴露源的人群进行观察。

今年1月15日，国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》，修订要求增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

现场直击漩涡中的上海新兴医药

2019年2月6日凌晨1点30分左右，上海市浦东新区南洋泾路518号仍有车辆在进出，出现如此异于“春节假期”的紧张氛围的地方，正是上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴医药”）所在地。

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公开资料显示，上海新兴医药所属行业为生物药品制造行业，主要经营活动包括采集和销售血浆制品。

日前，有媒体报道称上海新兴医药静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病抗体阳性。《中国经营报》记者针对此事询问了上海新兴医药工作人员，但被回复需要等候白天有负责人时再进行联系。


据记者观察，上海新兴医药所在办公楼的电梯凌晨时分仍处于上下不停的往复状态，设置在门卫岗亭旁的三个指纹打卡机隶属上海新兴医药，也仍显示为工作状态，散发着莹莹绿光。凌晨进出的工作人员需要指纹打卡进入。


起底上海新兴：

“两步”进入中国医药  2016曾因GMP被罚

公开资料显示，成立于2000年8月的上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴）由中国新兴（集团）总公司等单位共同发起。经由原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所改制而成，2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。

据新兴医药官网介绍，公司于1999年在上海市浦东新区投资1.7亿元，建成了目前亚洲一流的血液制品生产基地，年设计原料血浆处理能力达300多吨。公司血液制品产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白等多个品规。其中，静注人免疫球蛋白的适应症为：急性炎症，血小板减少，川崎病，控制化疗感染。

上海新兴成立以来，曾出资约5000万元收购了两个单采血浆站，分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。

不过，随着2015年中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“中国医药”，600056.SH）的并购，上海新兴规模扩延。

2015年12月，中国医药公告称，为了进一步减少或避免中国医药与中国通用技术集团、新兴集团的同业竞争。同时，为提高公司对上海新兴的控制力，并为上海新兴下一步的整合发展做好准备。中国医药出资8200万元收购上海新兴24.39%股权。截至2015年9月，上海新兴资产规模为2.89亿元。

中国医药控股股东为中国通用技术集团。彼时，中国通用技术集团在解决同业竞争承诺中称，重组完成后的四年内，择机将包括上海新兴在内的5家公司股权注入中国医药或转让与非关联第三方。

由此，2018年5月中国医药再次收购上海新兴26.61%股权。至此，中国医药持有上海新兴51%股份，正式控股上海新兴。

2015年以来，上海新兴资产扩围。据中国医药财报显示，2018年上半年，上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元，净利润4907.33万元。2017年上半年，上海新兴营收7311.3万元，净利润2255.69万元。与此同时，上海新兴又筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。

国家企业信用信息公示系统登载的情况显示，2016年3月3日，上海新兴医药曾因“未按规定实施GMP案”被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚，具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中，没有对产品质量潜在影响进行评估，就在未增加组份的情况下，变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。”

根据国家企业信用信息系统查询显示，上海新兴医药由中国医药健康产业股份有限公司（中国医药股票代码600056）控股管理，后者控股股东为中国通用技术（集团）控股有限公司。2017年11月16日，经中国通用技术（集团）控股有限责任公司同意，将新兴集团持有的上海新兴医药51.83%股权无偿划转给通用技术集团医药控股有限公司。

目前上海新兴医药拥有3家子公司，包括：怀化新兴原料血浆有限公司、余干新兴单采血浆有限公司和三明新兴血浆有限公司。投资额分别约为1384万元、1012万元、1000万元。

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