FDA批准利伐沙班新的外周动脉疾病适应症

Janssen 的 Xarelto 获得 FDA 批准，用于扩大下肢血运重建术后患者治疗症状性 PAD 的适应症

强生旗下 Janssen 制药公司宣布，米国食品和药物管理局 (FDA) 已批准直接口服抗凝剂利伐沙班(Xarelto)的扩大外周动脉疾病(PAD) 适应症，包括最近因有症状的外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建（LER）的患者。

Janssen 在一份新闻稿中表示，在这一患者群体中，批准的方案是利伐沙班2.5 mg，每日2次，阿司匹林100 mg，每日1次。

Janssen表示，该批准是基于VOYAGER PAD 3期试验的数据，该试验发现利伐沙班联合阿司匹林与单独服用阿司匹林在心肌梗死大出血的溶栓方面没有显著差异。VOYAGER PAD研究的结果补充了具有里程碑意义的3期COMPASS试验的结果，该试验也检查了利伐沙班与阿司匹林在冠状动脉疾病(CAD)和/或PAD患者中的双重途径，并进一步支持了FDA在PAD患者中的标签扩展。

据该公司称，利伐沙班现在被用于帮助降低冠心病患者发生主要心血管事件的风险，以及PAD患者发生主要血栓性血管事件的风险，如心肌梗死、缺血性中风、急性肢体缺血和血管病因的主要截肢。利伐沙班联合阿司匹林是第一种也是唯一一种同时适用于冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)的治疗方法。

包括最近因症状性外周动脉疾病接受过LER治疗的患者。

专家评论道：二十多年来，由于有症状的 PAD，许多医生在 LER 后使用双重抗血小板治疗，但支持这种情况下疗效和安全性的数据有限。现在，VOYAGER PAD 和 COMPASS 临床研究已经证明了双通路抑制在 PAD 患者中靶向血小板和凝血酶的效用。这些数据为这一弱势群体提供了一种使用循证策略的新治疗机制。

专家还指出：米国FDA 批准利伐沙班加阿司匹林是 PAD 管理的重大进步，并为发展 PAD 患者的当前护理标准奠定了基础。

附：

在VOYAGER PAD研究中，接受过下肢血管重建术的PAD患者中，利伐沙班2.5 mg每日2次加阿司匹林显著降低了急性肢体缺血、血管原因导致的主要截肢、心肌梗死、缺血性中风、或心血管疾病导致的死亡。

在COMPASS试验中，与单用阿司匹林相比，利伐沙班2.5 mg每日2次加阿司匹林可降低缺血性事件和死亡率，并在二级预防稳定性动脉粥样硬化血管疾病患者的缺血性获益与严重出血之间达到平衡，具有较好的净临床效益