腹主动脉瘤腔内支架:关注装置风险并敦促监控

腹主动脉瘤腔内支架: 关注装置风险并敦促监控

根据 SAFE-AAA 分析，与其他市售选择相比，安全性历史不佳的腹主动脉瘤 (AAA) 血管内支架

移植物不符合非劣效性。

该研究为接受此类装置治疗的患者的长期传奇故事增添了新篇章，并提出了有关安全信号处理的

紧迫问题以及未来几年对 AAA 患者进行监测的必要性。

米国食品和药物管理局首次通过自愿医疗器械报告(MDR)系统数据库意识到接受支架移植物的AAA

患者III型内漏的增加。有一段时间，该机构认为这一增长与多种装置有关，但在2018年更新的

安全信函中，这一增长针对的是唯一一种采用一体式设计的装置，即 AFX with Strata, 

Endologix 于2014 年停止生产。制造商随后更换了移植物材料，将该装置作为 AFX with 

durapply 销售，并引入了更新的AFX2移植物。

虽然 AFX with Duraply 和 AFX2 最初似乎都与较少的内漏有关，但到 2018 年底，整个 AFX 

系列装置都处于 I 级召回之下，这是最严重的类型。

现在，对米国医疗保险患者的大型分析 SAFE-AAA 发现，在平均 3.3 年(最多 8.4 年)的随访中

，使用一体式装置治疗的患者中 73.4% 发生了主动脉再介入、破裂和死亡的复合主要终点，而

使用非一体式装置的患者中这一比例为65%(非劣效性 P = 1.00)。

SAFE-AAA 的主要作者 Eric A. Secemsky 医学博士(马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中

心)指出：

医疗保险数据库中危害信号的复制支持了FDA及其顾问小组在较小的自愿报告数据库中看到的关

于AFX平台和 III 型内渗漏风险的情况。

我们的想法是如何建立一个生态系统来评估这些主动脉支架移植的长期安全性，现在它们已经成

为治疗动脉瘤的主要方法。它们是基于短期数据获得批准的，大多数数据集持续了大约5年，当

时开放式 AAA 修复仍然是一种主要方法。

Secemsky 医学博士指出：

对于年轻患者来说，这是一个特别令人担忧的问题，他们可能是血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 的

候选者，并且在决定腔内还是开放手术时需要与年长患者相比更长的预期生存期相称的长期数据

。

SAFE-AAA

该研究包括 2011 年至 2017 年在米国 2,146 家医院接受主动脉支架移植术的 87,163 名医疗

保险患者（平均年龄 77 岁；21% 为女性；3.7% 为黑人）。其中，约 14% 接受了一体式装置。

与市场上的其他 EVAR 设备相比，一体式覆膜支架在 Medicare 索赔数据库中具有唯一的 CPT 

代码用于识别。

时变分析表明，主要结果与一体式支架的关联在植入后第 1 年显着，在第 4 年达到峰值。与非

一体式支架相比，一体式覆膜支架与更大的内移植物延伸风险（HR 1.31； 95% CI 1.01-1.69）

和移植物重衬风险（HR 2.06；95% CI 1.55-2.74）相关，在晚期破裂、转换为开放修复或全因

死亡方面没有差异。

此外，在一项针对约2700名患者的预先分析中，仅包括2016年2月22日至2017年12月31日期间放

置的主动脉支架移植物(AFX2系统首次商业化的时间段)，综合主要终点在单一治疗患者中的累积

发生率为37.5%，而在中位数2.6年的非单一治疗患者中，综合主要终点的累积发生率为32.7% 

(HR 1.06;95% ci 0.98-1.14)。

Secemsky 指出：

我们发现，与市场上其他专职相比，新型一体式主动脉移植物AFX2具有统计学上的显著相关性，

这表明它们可能还没有完全解决问题

FDA目前建议，对于使用任何AFX血管内移植系统的EVAR患者，至少每年进行终身随访，以监测

III型内渗漏。该机构对发布前的SAFE-AAA结果有足够的信心，因此在决定于2022年12月发布最

新的安全通讯时考虑了这些结果。FDA 在报告中表示，已要求Endologix进行一项上市后研究，

将植入AFX2的患者与接受其他市售AAA血管内移植的患者的实际结果进行比较，随访时间为10年

。

监视选项和目标

SAFE-AAA 的研究结果与 2022 年发表在BMJ上的一项研究一致，该研究比较了接受 EVAR 的医疗

保险患者的长期结果与 AFX 装置或其他三种装置之一：Excluder（戈尔）、Endurant（美敦力

）和 Zenith (Cook Medical)。总的来说，AFX 设备，尤其是较早的迭代，比其他装置更频繁地

失败，这表明随着时间的推移，它一直在持续发生。在接受较新 AFX2 的患者亚组中，与其他组

相比，再干预或晚期破裂没有差异，但随访时间短，不到 3 年。

该研究的主要作者 Philip P. Goodney，医学博士，MS (达特茅斯-希区柯克医疗中心，黎巴嫩

，米国新罕布什尔州) 指出：

他和他的合著者的工作以及SAFE-AAA的研究都表明，为什么对市场上所有主动脉支架移植设备的

长期监测姗姗来迟。

很明显，需要在植入后对这些装置进行主动监测方面做出更大的努力，以确定它们在现实环境中

的表现。

Secemsky 引用了胸外科医生协会/米国心脏病学会（Society of Thoracic Surgeons/American 

College of Cardiology）TVT 登记处作为一个包括所有利益相关者的安全监测的例子，这可能

是主动脉支架移植监测计划的起点。还有VISION协调注册网络，由血管外科血管质量倡议协会

(SVS VQI)、FDA和其他利益相关者组成。

在医疗保险中发现的基于索赔的数据可能会补充这些努力。

Goodney 和 SVS VQI的同事们提出了长期EVAR评估和随访(LEAF)系统，该系统将与FDA、行业和

代表外科、放射学和心脏病学社区的专业协会联合实施。

LEAF 将包括图表放置原因、相关解剖信息、其他临床和患者特定变量等详细信息，以及医疗保

险索赔数据。

Goodney 指出：

许多人将 AFX 装置用于闭塞性疾病患者，而不是动脉瘤患者。这些是不同的患者，随着时间的

推移，他们的结果会有所不同。临床细节很重要，尤其是当我们试图针对特定装置得出结论时。

这些细节不仅应该针对装置，还应该针对植入它们的患者...以帮助进行风险分层，并以前瞻性

的方式对装置进行公平评估。