一周药闻丨基石药业PD-L1拟递交上市申请 扬子江、石药利格列汀获批

药品研发

1、艾伯维在2021年美国消化疾病周在线会议上公布的最新分析显示，在2项3期诱导临床研究中，治疗第12周，与接受安慰剂的患者相比，接受2种剂量Skyrizi治疗的中度至重度活动性克罗恩病患者，达到共同主要终点临床缓解和内镜反应的患者比例显著更高。

2、葛兰素史克宣布，已启动与赛诺菲合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验，预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35000多名成人志愿者。

3、基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向中国国家药监局递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请。

4、Eyenovia宣布，其毛果芸香碱配方MicroLine，在治疗老花眼患者的3期临床试验VISION-1中达到主要终点，显著改善老花眼成人患者的近处视力，这一结果将作为向美国FDA提交新药申请的基础。

5、Oncopeptides AB公司宣布，其肽偶联药物Pepaxto在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的3期临床试验中获得积极结果。Pepaxto在无进展生存期主要终点上与常用度胺类药物相比，达到非劣效性标准。与活性对照组相比，Pepaxto组的中位PFS高40%以上，总缓解率也更高。

6、仑胜医药和Nabriva公司宣布，在中国开展的lefamulin用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎的III期桥接试验取得积极结果。试验结果显示，Lefamulin普遍安全且耐受性良好，与先前报道的临床试验结果一致，治疗紧急不良事件总发生率与莫西沙星相当。

7、Moderna宣布其mRNA新冠疫苗（mRNA-1273）在青少年中的2/3期临床研究已达到其主要免疫原性终点，表现出不亚于成人接种组的高度保护效力。

8、NFlection Therapeutics公司宣布了其局部外用NFX-179凝胶在治疗1型神经纤维瘤病患者的2a期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，剂量为0.5%的NFX-179凝胶对驱动皮下神经纤维瘤增长的生物标志物p-ERK的抑制效果佳，使p-ERK水平降低了47%。

9、ADC Therapeutics宣布，其靶向CD25的新型抗体偶联药物（ADC）camidanlumab tesirine（Cami），用于治疗复发/难治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验结果在The Lancet Haematology上发表。试验结果显示，在接受2期临床试验推荐起始剂量的Cami治疗的霍奇金淋巴瘤患者中，Cami达到86%的总缓解率。

10、Xilio Therapeutics宣布，已与默沙东达成临床试验合作协议，评估其肿瘤选择性在研抗CTLA-4单克隆抗体XTX101，与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda联用，治疗实体瘤患者的安全性和疗效。

药品审批

FDA

1、勃林格殷格翰宣布，美国FDA已授予口服在研疗法BI 425809突破性疗法认定，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。

2、Verastam Oncology宣布其创新小分子RAF/MEK抑制剂VS-6766获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与特异性FAK抑制剂defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌。

3、百时美施贵宝宣布，美国FDA批准Zeposia（ozanimod）0.92 mg用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。新闻稿指出，这是首个获批用于治疗中重度活动性UC患者的口服S1P受体调节剂。

4、金斯瑞发布公告，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛的生物制品许可申请获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。

5、Myovant Sciences公司和辉瑞宣布，美国FDA已批准Myfembree上市。据悉，这是首个每日一次，治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血的药物。

6、美国FDA授予COVID-19单抗药物sotrovimab紧急使用授权，用于病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19的轻度至中度成人和青少年患者。

7、Provention Bio公司创新糖尿病预防疗法teplizumab在美国监管方面传来喜讯。即使在一个月前FDA指出该药新药申请数据包中已发现了一些缺陷，该机构咨询委员会仍投票支持了teplizumab的有效性。

8、Lantheus Holdings宣布，美国FDA已批准正电子发射断层扫描（PET）显像剂Pylarify（piflufolastat F18）上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。

NMPA

1、中国国家药监局最新公示，诺华的茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批。据悉，该药主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。

2、CDE官网显示，拜耳larotrectinib胶囊和口服液上市申请拟纳入优先审评并开始公示。该疗法用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

3、CDE官网公示，安进旗下新药盐酸依特卡肽注射液的上市申请获CDE受理。该药已于2017年在美国获批，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病患者。

4、华东医药发布公告称，全资子公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853（MirvetuximabSoravtansine）另一中国关键性单臂临床试验申请获得受理。

5、国家药监局药品审评中心公示显示，璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单。该药适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

6、国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，该产品是国产第4家获批。该药用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。

7、NMPA官网显示，人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，适应症为全麻诱导。

8、盟科医药和浙江华海药业共同申报的 1 类抗菌药物「康泰唑胺片」（Contezolid）上市申请进入在审批状态，预计即将获批，用于皮肤和软组织感染治疗。这将是盟科首个商业化的 1 类新药。

9、根据中国国家药监局药品注册进度查询结果最新公示，贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为「在审批」，这意味着该新适应症有望于近期获批上市。

10、根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

11、石药集团发布公告称，1类新药SYHX1903获批在中国开展临床试验。SYHX1903为高选择性CDK9抑制剂，适应症为恶性血液肿瘤。

12、CDE官网显示，百济神州first-in-class HPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床申请正式获得NMPA受理，用于治疗实体瘤。

13、据CDE官网，劲方药业1类新药GFH925片的临床试验申请获受理。据悉，GFH925的作用靶点是KRAS G12C，拟被开发用于治疗NSCLC等实体瘤。

14、歌礼制药宣布经与中国国家监局沟通交流，ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的临床试验申请已获得受理。据悉，ASC40是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂。

15、沃森生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局批准的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）《药物临床试验批件》，本疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。

16、海思科公告，公司获得创新药HSK21542注射液新适应症IND申请《受理通知书》。HSK21542注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。

17、鲁南制药公告，旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片已获得中国国家药监局批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者。

18、恒瑞医药发公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸伊立替康注射液的《药品注册证书》。据悉，本品主要适用于晚期大肠癌患者的治疗；恒瑞医药公告，公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。帕立骨化醇注射液适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

19、海正药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片的《药品注册证书》。据悉，盐酸莫西沙星片用于治疗成人敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。

20、一品红发公告称，全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的有关盐酸左西替利嗪口服滴剂的《药品注册证书》；另外该公司生产的注射用奥美拉唑钠20mg、40mg双规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

21、新天药业发公告称，全资子公司汇伦江苏药业收到国家药监局核准签发关于阿伐那非片的《药品注册证书》。阿伐那非片主要用于治疗勃起功能障碍。

22、东阳光发公告称，其控股子公司东莞市阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药监局核准签发的关于利伐沙班片的《药品注册证书》；东阳光发公告称，子公司于近日收到药监局核准签发的《药品注册证书》。阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物，同时也是《国家基本药物目录》2018 年版中品种。

23、华特达因发布公告称，子公司于近日获得地氯雷他定口服液药品注册证书。地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药，是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。

24、上海现代制药发布公告，控股子公司国药致君收到国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠（1.0g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

25、CDE数据显示，北京百奥药业有限责任公司以仿制4类新规申报的盐酸伊伐布雷定片已经获批上市并视同过评。据了解，该药主要用于治疗心力衰竭。

26、NMPA发布药品批准证明文件，其中甘李药业二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30R）正式获批，该药是甘李首个获批的二代胰岛素产品。

27、NMPA发布批件，南京正大天晴4类仿制药「托伐普坦」获批上市，为国产第2家获批。该药可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。

28、NMPA发布批件，扬子江药业和石药欧意两家企业的4类仿制药「利格列汀片」均获批上市。该药用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗 2 型糖尿病。

29、普洛药业发公告称，子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药监局核准签发的关于头孢克肟片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。据悉，本品为口服用的第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。

30、奥赛康发布公告称，子公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，该药主要用于治疗骨髓异常增生综合征等。

31、赛隆药业公告，公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。注射用奥美拉唑钠的主要适应症为用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。

32、齐鲁制药以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段。据了解，甲磺酸伊马替尼是由诺华开发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂。

其他

1、据外媒报道，默沙东宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已采纳积极意见，推荐批准默沙东公司的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA联合铂和氟尿嘧啶类化学疗法，作为无法切除或转移性食道癌，或人表皮生长因子受体2阴性胃食管连接部腺癌成人患者的一线治疗。

2、泰国卫生部门高级官员表示，泰国食品和药物管理局于28日批准了中国国药集团研发的新冠疫苗的紧急使用许可。据悉，这是泰国批准的第五种新冠疫苗。此前，在泰国食药监局正式注册的新冠疫苗有：科兴、阿斯利康、强生、莫德纳新冠疫苗。

3、先健科技公司宣布，其自主研发的Xuper主动脉术中覆膜支架系统获得欧盟CE认证。该产品用于Stanford A型主动脉夹层的杂交手术治疗。

资讯来源：新浪医药