肾病新药正式出征！达格列净被美国药监局授予肾病“突破性药物”

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予达格列净突破性药物资格（BTD），用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病的慢性肾脏病（CKD）患者。
达格列净诞生8年来，不断开拓新的适应症，如今终于正式“官宣”，成为了慢性肾脏病的治疗药物。


（其实目前达格列净有且仅有安达唐这一种，打码似无必要……）
达格列净是什么？
达格列净最初被研发出来是作为一种降糖药，于2014年在美国上市，3年后（2017年）进入中国，去年开始用于治疗糖尿病肾病。

那么对于不伴有糖尿病的慢性肾脏病，达格列净是否仍有治疗作用？
今年揭晓的达格列净的3期临床试验：DAPA-CKD研究给出了答案：无论是否伴有糖尿病，达格列净均可进一步降低肾功能下降速度，减少肾功能恶化、肾脏和心血管死亡事件39%，降低全因死亡率31%.
试验因为效果过于明显，在今年3月份被提前终止。
而且，达格列净的肾脏保护作用是独立的，不依赖于降低血糖。
达格列净之所以能降糖，是因为能促使血糖从尿液中排出。但研究结果证实，肾衰竭严重、尿液和尿糖排泄不畅的患者在服用达格列净后，肾脏的获益幅度与肾功能受损较轻、排尿正常的患者相同，表明达格列净的护肾作用（改善肾组织缺氧、减轻肾脏炎症和纤维化等作用）不依赖于降糖，“护肾药”的称谓实至名归。
肾病患者是否应该服用达格列净？
1.达格列净的临床试验排除了以下肾病患者：
多囊肾病；
狼疮性肾炎；
ANCA相关性血管炎肾炎；
入组前6个月内接受免疫抑制剂治疗者。
目前不建议这些患者服用达格列净。一是安全性没有保障，二是因为这些病情较重的肾病患者最需要的是激素、免疫抑制剂、利妥昔单抗、托伐普坦等药物，而不是列净类药物。未来，列净可能会作为这些肾友的辅助药，但不会是主要药物。
2.对于不需要激素/免疫抑制剂等特殊治疗的肾病患者，包括糖尿病肾病、大部分肾炎综合征（比如大部分IgA肾病），小部分肾病综合征（比如一部分膜性肾病），以及需要减缓肾功能下降速度的慢性肾衰竭患者，可以在医师指导下应用达格列净保护肾功能。

不过，达格列净还没有进入原发性肾病的医保，16块钱一片/天仍显略贵。每天只需4块多就能使肾脏大幅获益——还只是伴有糖尿病的患者的“特权”。
在美国，列净类药物要比二甲双胍贵上很多，这也是美国糖尿病指南（ADA指南）明知列净类药物更为优秀，却仍旧推荐二甲双胍作为一线药物的原因之一。有时候，决定治疗效果的不是药效，而是价格。幸运的是，中国的糖尿病和糖肾患者不用太担心钱的问题。
最后提醒：凡是药物都有副作用，达格列净也不例外，尤其是初次用药的患者更需要密切监测相关指标，不要自行购药服用，一定要在医师指导下用药。

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