看复方降压药在基层医疗机构临床治疗的有效性

中国医疗保健国际交流促进会高血压专业委员会《基层医疗机构规范高血压用药管理项目》专家组 ;单片复方制剂降压药物在基层医疗机构中的临床应用专家建议均推荐基层医疗机构尽早使用SPC。为了更有效地提高基层高血压患者的达标率，医生在评估患者血压以及临床风险后，推荐早期使用SPC。

指南推荐各类传统SPC和新型SPC均适合于基层医疗机构高血压患者，大部分患者可使用常规剂量SPC，高龄老年（≥80岁）和虚弱高血压患者可从低剂量SPC开始应用。在应用SPC时应注意以下事项：

在使用传统的SPC时，要注意避免不合理的联合用药，了解传统SPC中各成分及其主要不良反应和禁忌证，传统SPC之间不宜联合，其主要成分大部分相同或相似，不良反应也可能会叠加。应用新型的SPC应注意部份患者的检测指标。比如：含有ACEI/ARB的新型SPC，要注意监测患者血钾、肌酐等，慎用于肾功能中度以上损害的患者；含有利尿剂的新型SPC，应注意监测患者电解质、尿酸、血糖和血脂等，慎用于严重肝肾功能损害的患者；含有利尿剂的SPC慎用于痛风。含有ACEI/ARB的新型SPC禁用于妊娠、双侧肾动脉狭窄和高钾血症的患者。

指南推荐中提到的基层医疗机构应用SPC降压药物的治疗路径。首先BP:140-159/99 mmHg且低危/中危单药治疗或半片SPC，维持治疗、检测血压、关注不良反应。P≥160/100 mmHg或高于目标血压≥20/10 mmHg或高危/极高危的患者可以直接应用SPC。

复方利血平氨苯蝶啶片（0号）是最早也是最常用的SPC降压药。复方利血平氨苯蝶啶片是传统SPC中证据最多的药物。复方利血平氨苯蝶啶片（0号）是我国自主研发的国产创新药，是3种传统SPC中循证医学证据最多的药物。复方利血平氨苯蝶啶片的创新点主要体现在：根据高血压联合治疗的基本原则，结合当时可用降压药物种类和国情特点，复方利血平氨苯蝶啶片采用优选法指导药物配伍，经反复对比试验，筛选出疗效最佳、安全性最高的配方。各种降压药物成分的单药或联合治疗在高血压的治疗中发挥主导作用。复方利血平氨苯蝶啶片4种有效成分的降压作用机制各不相同：其中，氢氯噻嗪和氨苯蝶啶为利尿剂，可抵消利血平和血管扩张剂引起的水钠潴留。氢氯噻嗪排钠可以使血管壁钠离子浓度降低，血管对儿茶酚胺类物质及血管紧张素的反应性减弱，引起血管扩张和外周血管阻力降低，增加其他降压药物的降压效果。而氨苯蝶啶为保钾利尿剂，可减少氢氯噻嗪导致的低血钾症。硫酸双肼屈嗪为血管扩张剂，能进入血管平滑肌细胞导致血管扩张而起到降压作用。利血平是一种具有中枢和外周双重作用的交感神经抑制剂，可对抗血管扩张剂和利尿剂引起的交感神经兴奋、心率加快。由此可见，复方利血平氨苯蝶啶片的配方协同增效，拮抗不良反应，体现了其配方的科学合理性，各成分单药或联合治疗在高血压的治疗中发挥了主导作用，有效降低了高血压人群卒中和心血管事件的发生风险。专家建议中指出复方利血平氨苯蝶啶片优势。因其具有长效性（1次/d）、使用方便、良好的有效性及安全性等特点，在我国基层使用较为广泛。

隶属于国家十一五支撑项目的一项对全国14个省会城市的11,861名社区中的原发性高血压患者服用降压0号的情况进行流行病学调查。通过4周的随访和血压测量, 观察患者服用降压0号后的血压控制情况。结果发现，服用复方利血平氨苯蝶啶片每天一次、每次一片患者，服药2周后平均收缩压和舒张压分别为137mmHg、85mmHg，服药4周后分别为131mmHg、81mmHg，且入组时、服药2周、4周的收缩压或舒张压之间均有显著差异（P＜0.001）。至于患者血压达标率，轻、中、重度血压患者的血压达标率分别为80.9%、68.2%、54.6%，我们发现高血压程度越轻者，治疗后的血压达标率越高。从整体人群来看，服用复方利血平氨苯蝶啶片4周患者的血压总体达标率高达68.4%。

另外一项多中心长期开放研究，纳入182例舒张压95-114mmHg且收缩压<180mmHg的患者，采用北京降压0号每日1-2 片治疗1年, 观察降压疗效及不良反应。结果发现，治疗8周、6个月和12个月达到正常血压值（<140/90mmHg）的患者比例分别为73.1%、81.5%和84.6%；达到理想血压值（<130/85mmHg）的患者比例分别为37.4%、43.3%和52.6%。无严重不良反应发生。可见，轻中度原发性高血压患者单一采用复发利血平氨苯蝶啶片治疗12个月可显著降低血压，安全性好。

隶属于国家“十五”科技攻关资助项目的一项纳入1,799例原发性高血压患者的研究，采用以社区为基础的实验研究方法，随机分为复方利血平氨苯蝶啶片组和常规治疗组，治疗3年，比较两组的降压效果。结果发现，治疗3年后，复方利血平氨苯蝶啶片组的血压达标率分别为90.0%和79.5%，均较基线有显著提高。此外，与常规治疗组相比，复方利血平氨苯蝶啶片组的收缩压和舒张压平均下降幅度均显著更高（P<0.001），且达标率高出10.5%，因此两组相比，复方利血平氨苯蝶啶片组降压效果更明显。

从这几项研究中不难发现复方利血平氨苯蝶啶片在基层医疗机构临床使用中的作用。可以说起到了非常重要的作用，有效性得到了很好的证实。尤其是对于治疗二级及以上高血压的治疗，疗效确切，安全性好。